- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00812604
Pomada Analgésica en Articulación Temporomandibular y Dolor Muscular Masticatorio
21 de mayo de 2014 actualizado por: Wong Wing Kit, Ricky, The University of Hong Kong
Efecto de un ungüento analgésico en el alivio del dolor de la articulación temporomandibular y del músculo masticatorio: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El propósito de este estudio es comparar la efectividad del uso de la crema tópica de Ping On Ointment y el uso de la crema de vaselina en el tratamiento del dolor de la articulación temporomandibular (ATM) y de los músculos masticatorios, con el fin de establecer la verdadera eficacia de Ping On Ointment.
Tanto Ping On Ointment como Vaseline se consideran intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Comparar la efectividad del uso de la crema tópica de Ping On Ointment y el uso de la crema de vaselina en el tratamiento del dolor de la articulación temporomandibular (ATM) y de los músculos masticatorios, con el fin de establecer la verdadera eficacia de Ping On Ointment.
Métodos: En este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, 55 sujetos con TMJ y/o dolor masticatorio (pacientes del Grupo 1 según los Criterios de Diagnóstico de Investigación para el Trastorno Temporomandibular (RDC/TMD) recibieron Ping On Ointment durante 4 semanas; o placebo durante 4 semanas.
Los sujetos fueron evaluados con medidas estándar de eficacia: intensidad del dolor medida por escala analógica visual y apertura mandibular máxima cómoda, al inicio y nuevamente después de 4 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoinforme de dolor facial o dolor en los músculos de la masticación, la ATM o la región delante de la oreja o dentro de la oreja
- Diagnóstico clínico positivo de TTM. El diagnóstico de TTM se clasifica utilizando el eje I de los criterios de diagnóstico de investigación (RDC) para los TMD. El diagnóstico de RDC consiste en dolor articular en reposo (dolor espontáneo) y dolor evocado (hiperalgesia) a la palpación de la ATM, la reducción de la ATM consiste en un chasquido recíproco o ruido articular con el examen del movimiento mandibular.
- Para quejas de dolor en las articulaciones, los sujetos deberán tener un autoinforme de al menos 1 mes de dolor diario o casi diario.
- Los sujetos con dolor miogénico se incluirán si cumplen los criterios de inclusión y exclusión, ya que se sabe que los pacientes con TTM presentan dolor muscular secundario a su disfunción articular.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con artritis infecciosa, artropatías inducidas por cristales, trastornos musculoesqueléticos, sujetos con un diagnóstico primario de dolor miofascial basado en el RDC;
- Sujetos con dolor atribuible a migraña confirmada o dolor de cabeza que no sea dolor de cabeza tensional;
- Sujetos con infección aguda u otra enfermedad significativa de dientes, oídos, ojos, nariz o garganta; sujetos con trastorno depresivo no tratado o sin medicación antidepresiva estable durante más de 6 meses;
- Sujetos con enfermedades dentales que requerían tratamiento continuo, lo que confundiría la evaluación del dolor orofacial;
- Sujetos que no son competentes para dar su consentimiento.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Se excluirán los sujetos con sensibilidad al ingrediente de Ping On Ointment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ping en ungüento
|
Ping en ungüento
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Vaselina
Vaselina con trazas menores de pomada Ping On para dar olor medicinal
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La eficacia en el tratamiento de la ATM y el dolor muscular
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La eficacia en el tratamiento de la ATM y el dolor muscular se mide mediante una escala analógica visual (VAS). El VAS consta de una línea de 100 mm, anclada con los extremos de la intensidad del dolor representados como "sin dolor" (0 mm) y "el peor dolor posible" (100 mm). |
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La función mandibular.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La función mandibular, la apertura mandibular máxima cómoda medida en milímetros en la apertura máxima de la boca de incisivo a incisivo de los sujetos usando una regla.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricky W. K. Wong, PhD, Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Mialgia
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Emolientes
- Analgésicos
- Vaselina
Otros números de identificación del estudio
- HKCTR-466
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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