Den relative biotilgjengelighetsstudien av to ropinirol 0,25 mg tabletter under matforhold

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner, 18 til 45 år (inkludert), med en kroppsmasseindeks (BMI) på 19-30 kg/m² inkludert og veier minst 120 lbs.
• Sittende (minst 5 minutter) blodtrykk på minst 100/70 og sittende puls på minst 60 b.p.m.
• God helse bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helsevurderinger utført ved screening.
• Signert og datert informert samtykkeskjema, som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter.
• Dersom det er kvinner og i fertil alder, må forsøkspersonene være forberedt på å avstå fra samleie eller bruke en pålitelig barrieremetode for prevensjon (f. kondom med sæddrepende middel, spiral) under varigheten av studien. Kvinnelige forsøkspersoner som har brukt orale prevensjonsmidler innen 14 dager eller injisert eller implantert hormonelle prevensjonsmidler innen 180 dager etter dosering vil ikke få delta.

Ekskluderingskriterier:

• Hvis kvinne, gravid, ammende eller sannsynligvis vil bli gravid under studien.
• Anamnese med allergi eller følsomhet overfor ropinirol eller andre dopaminagonister (f. Corolpam®, Dostinex®, Mirapex®, Permax®, Symmetrel®) eller historie med overfølsomhet eller intoleranse for medikamenter som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller studien.
• Historie med svimmelhet, svimmelhet eller besvimelse når du står opp.
• Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelser, organdysfunksjon, hyper/hypotensjon, arytmi, takykardi, anfallsforstyrrelse eller glaukom.
• Tilstedeværelse av gastrointestinal sykdom eller historie med malabsorpsjon i løpet av det siste året.
• Historie om psykiatriske lidelser som har forekommet i løpet av de siste to årene som krevde sykehusinnleggelse eller medisinering.
• Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig behandling med reseptbelagte legemidler.
• Bruk av farmakologiske midler kjent for å signifikant indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før dosering.
• Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering.
• Narkotika- eller alkoholavhengighet som har krevd behandling de siste 12 månedene.
• Donasjon eller betydelig tap av fullblod (480 ml eller mer) innen 30 dager eller plasma innen 14 dager før dosering.
• Positive testresultater for HIC, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistoff.
• Positive testresultater for narkotikamisbruk ved screening.
• Positiv serumgraviditetstest.
• Tobakksbruker innen 90 dager etter første studiedose.
• Kan ikke eller vil ikke tolerere flere venepunkturer.
• Vansker med å faste eller spise standardmåltidene som vil bli gitt.