Két ropinirol 0,25 mg-os tabletta relatív biohasznosulási vizsgálata étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők, 18 és 45 év közötti (beleértve), testtömeg-indexe (BMI) 19-30 kg/m², súlyuk legalább 120 font.
• Ülő helyzetben (legalább 5 perc) a vérnyomás legalább 100/70 és az ülő pulzus legalább 60 bp.m.
• Jó egészségi állapot, amelyet a szűrés során végzett állapotfelmérések klinikailag jelentős eltéréseinek hiánya határoz meg.
• Aláírt és dátummal ellátott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, amely megfelel az FDA jelenlegi szabályozásának minden kritériumának.
• Ha nő és fogamzóképes korú, az alanyokat fel kell készíteni arra, hogy tartózkodjanak a nemi érintkezéstől, vagy megbízható fogamzásgátlási módszert (pl. óvszer spermiciddel, IUD) a vizsgálat időtartama alatt. Nem vehetnek részt azon női alanyok, akik az adagolást követő 14 napon belül orális fogamzásgátlót használtak, vagy hormonális fogamzásgátlót injekcióztak vagy beültetettek az adagolást követő 180 napon belül.

Kizárási kritériumok:

• Ha nőstény, terhes, szoptat, vagy a vizsgálat során várhatóan teherbe esik.
• A ropinirollal vagy más dopaminagonistákkal szembeni allergia vagy érzékenység anamnézisében (pl. Corolpam®, Dostinex®, Mirapex®, Permax®, Symmetrel®) vagy bármilyen gyógyszeres túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany vagy a vizsgálat biztonságát.
• A kórtörténetben előfordult szédülés, szédülés vagy ájulás felálláskor.
• Krónikus fertőző betegség, rendszerzavar, szervi működési zavar, hiper/hipotenzió, aritmia, tachycardia, görcsrohamok vagy glaukóma jelentős anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai.
• Gasztrointesztinális betegség jelenléte vagy felszívódási zavar az anamnézisben az elmúlt évben.
• Az elmúlt két évben előforduló pszichiátriai zavarok, amelyek kórházi kezelést vagy gyógyszeres kezelést igényeltek.
• Rendszeres, vényköteles gyógyszeres kezelést igénylő egészségügyi állapot jelenléte.
• Olyan farmakológiai szerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentős mértékben indukálják vagy gátolják a gyógyszert metabolizáló enzimeket az adagolást megelőző 30 napon belül.
• Bármely gyógyszer átvétele egy kutatási tanulmány részeként az adagolást megelőző 30 napon belül.
• Kezelést igénylő kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 12 hónapban.
• Teljes vér (480 ml vagy több) adományozása vagy jelentős elvesztése az adagolást megelőző 30 napon belül vagy plazma 14 napon belül.
• Pozitív teszteredmények a HIC-re, a hepatitis B felületi antigénre vagy a hepatitis C antitestekre.
• Pozitív teszteredmények a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés során.
• Pozitív szérum terhességi teszt.
• Dohányfogyasztó az első vizsgálati adag beadását követő 90 napon belül.
• Többszöri vénapunkciót nem tud, vagy nem hajlandó elviselni.
• Nehézségek a böjtöléssel vagy a szokásos étkezések elfogyasztásával.