Studie relativní biologické dostupnosti dvou tablet ropinirolu 0,25 mg za podmínek nasycení

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 až 45 let (včetně), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 19-30 kg/m² včetně a vážící alespoň 120 liber.
• Vsedě (alespoň 5 minut) krevní tlak alespoň 100/70 a puls vsedě alespoň 60 tepů za minutu.
• Dobrý zdravotní stav, jak je určeno nedostatkem klinicky významných abnormalit ve zdravotních hodnoceních prováděných při screeningu.
• Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria aktuálních předpisů FDA.
• Pokud jsou ženy a jsou v plodném věku, subjekty musí být připraveny zdržet se pohlavního styku nebo používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom se spermicidem, IUD) během trvání studie. Ženy, které užívaly perorální antikoncepci do 14 dnů nebo si injekčně či implantovaly hormonální antikoncepci do 180 dnů od podání, se nebude moci zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

• Pokud je žena, je těhotná, kojí nebo je pravděpodobné, že během studie otěhotní.
• Anamnéza alergie nebo citlivosti na ropinirol nebo jiné agonisty dopaminu (např. Corolpam®, Dostinex®, Mirapex®, Permax®, Symmetrel®) nebo anamnézu jakékoli přecitlivělosti nebo intolerance na léky, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo studie.
• Anamnéza závratí, točení hlavy nebo mdloby při postavení.
• Významné anamnézy nebo současné známky chronického infekčního onemocnění, systémových poruch, orgánové dysfunkce, hyper/hypotenze, arytmie, tachykardie, záchvatové poruchy nebo glaukomu.
• Přítomnost gastrointestinálního onemocnění nebo anamnéza malabsorpce během posledního roku.
• Psychiatrické poruchy v anamnéze, které se vyskytly během posledních dvou let a vyžadovaly hospitalizaci nebo léky.
• Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou léčbu předepsanými léky.
• Použití farmakologických činidel, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky během 30 dnů před podáním dávky.
• Příjem jakéhokoli léku jako součást výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
• Závislost na drogách nebo alkoholu vyžadující léčbu v posledních 12 měsících.
• Darování nebo významná ztráta plné krve (480 ml nebo více) během 30 dnů nebo plazmy během 14 dnů před podáním dávky.
• Pozitivní výsledky testu na HIC, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
• Pozitivní výsledky testů na zneužívání drog při screeningu.
• Pozitivní těhotenský test v séru.
• Uživatel tabáku do 90 dnů od první studijní dávky.
• Neschopný nebo neochotný tolerovat vícenásobné vpichy.
• Obtížné půst nebo konzumace standardních jídel, která budou poskytnuta.