Den relativa biotillgänglighetsstudien av två ropinirol 0,25 mg tabletter under matningsförhållanden

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor, 18 till 45 år (inklusive), med ett kroppsmassaindex (BMI) på 19-30 kg/m² inklusive och som väger minst 120 lbs.
• Sittande (minst 5 minuter) blodtryck på minst 100/70 och sittande puls på minst 60 b.p.m.
• God hälsa som bestäms av brist på kliniskt signifikanta avvikelser i hälsobedömningar som utförs vid screening.
• Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke, som uppfyller alla kriterier i gällande FDA-föreskrifter.
• Om de är kvinnor och i fertil ålder måste försökspersoner vara beredda att avstå från samlag eller använda en pålitlig barriärmetod för preventivmedel (t. kondom med spermiedödande medel, spiral) under studiens varaktighet. Kvinnliga försökspersoner som har använt p-piller inom 14 dagar eller injicerat eller implanterat hormonella preventivmedel inom 180 dagar efter dosering kommer inte att tillåtas delta.

Exklusions kriterier:

• Om kvinna, gravid, ammande eller sannolikt kommer att bli gravid under studien.
• Historik med allergi eller känslighet för ropinirol eller andra dopaminagonister (t. Corolpam®, Dostinex®, Mirapex®, Permax®, Symmetrel®) eller historia av någon läkemedelsöverkänslighet eller intolerans som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens säkerhet.
• Historik av yrsel, yrsel eller svimning när du står upp.
• Betydande historia eller aktuella tecken på kronisk infektionssjukdom, systemstörningar, organdysfunktion, hyper/hypotension, arytmi, takykardi, krampanfall eller glaukom.
• Förekomst av gastrointestinala sjukdomar eller historia av malabsorption under det senaste året.
• Historik om psykiatriska störningar som inträffat under de senaste två åren som krävde sjukhusvistelse eller medicinering.
• Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kräver regelbunden behandling med receptbelagda läkemedel.
• Användning av farmakologiska medel som är kända för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före dosering.
• Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering.
• Narkotika- eller alkoholberoende som har krävt behandling under de senaste 12 månaderna.
• Donation eller betydande förlust av helblod (480 ml eller mer) inom 30 dagar eller plasma inom 14 dagar före dosering.
• Positiva testresultat för HIC, Hepatit B ytantigen eller Hepatit C antikropp.
• Positiva testresultat för missbruk av droger vid screening.
• Positivt serumgraviditetstest.
• Tobaksanvändare inom 90 dagar efter den första studiedosen.
• Kan inte, eller vill inte tolerera flera venpunktioner.
• Svårigheter att fasta eller att äta standardmåltiderna som kommer att tillhandahållas.