Lo studio sulla biodisponibilità relativa di due compresse di ropinirolo da 0,25 mg in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine, dai 18 ai 45 anni (inclusi), con un indice di massa corporea (BMI) di 19-30 kg/m² inclusi e con un peso di almeno 120 libbre.
• Pressione sanguigna da seduti (almeno 5 minuti) di almeno 100/70 e polso da seduti di almeno 60 b.p.m.
• Buona salute determinata dalla mancanza di anomalie clinicamente significative nelle valutazioni sanitarie effettuate allo screening.
• Modulo di consenso informato firmato e datato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA.
• Se di sesso femminile e in età fertile, i soggetti devono essere preparati ad astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad es. preservativo con spermicida, IUD) durante la durata dello studio. Le donne che hanno usato contraccettivi orali entro 14 giorni o hanno iniettato o impiantato contraccettivi ormonali entro 180 giorni dalla somministrazione non potranno partecipare.

Criteri di esclusione:

• Se femmina, incinta, in allattamento o probabile che rimanga incinta durante lo studio.
• Storia di allergia o sensibilità al ropinirolo o ad altri agonisti della dopamina (ad es. Corolpam®, Dostinex®, Mirapex®, Permax®, Symmetrel®) o storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o dello studio.
• Storia di vertigini, stordimento o svenimento in piedi.
• Storia significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbi del sistema, disfunzione d'organo, iper/ipotensione, aritmia, tachicardia, disturbi convulsivi o glaucoma.
• Presenza di malattia gastrointestinale o anamnesi di malassorbimento nell'ultimo anno.
• Storia di disturbi psichiatrici verificatisi negli ultimi due anni che hanno richiesto il ricovero in ospedale o farmaci.
• Presenza di una condizione medica che richiede un trattamento regolare con farmaci da prescrizione.
• Uso di agenti farmacologici noti per indurre o inibire significativamente gli enzimi che metabolizzano il farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione.
• Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
• Dipendenza da droghe o alcol che ha richiesto un trattamento negli ultimi 12 mesi.
• Donazione o perdita significativa di sangue intero (480 ml o più) entro 30 giorni o di plasma entro 14 giorni prima della somministrazione.
• Risultati positivi del test per HIC, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.
• Risultati positivi al test per droghe d'abuso allo screening.
• Test di gravidanza siero positivo.
• Utilizzatore di tabacco entro 90 giorni dalla prima dose dello studio.
• Incapace o riluttante a tollerare più punture venose.
• Difficoltà a digiunare o consumare i pasti standard che verranno forniti.