Badanie względnej biodostępności dwóch tabletek ropinirolu 0,25 mg po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie), o wskaźniku masy ciała (BMI) 19-30 kg/m² włącznie i ważący co najmniej 120 funtów.
• Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (co najmniej 5 minut) co najmniej 100/70 i tętno w pozycji siedzącej co najmniej 60 uderzeń na minutę.
• Dobry stan zdrowia określony przez brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenach stanu zdrowia przeprowadzanych podczas badań przesiewowych.
• Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA.
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentki muszą być przygotowane do powstrzymania się od stosunków seksualnych lub stosowania niezawodnej barierowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna) w czasie trwania badania. Kobiety, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni lub wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 180 dni od przyjęcia leku, nie zostaną dopuszczone do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące lub mogące zajść w ciążę podczas badania.
• Historia alergii lub nadwrażliwości na ropinirol lub innych agonistów dopaminy (np. Corolpam®, Dostinex®, Mirapex®, Permax®, Symmetrel®) lub historii nadwrażliwości lub nietolerancji na lek, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub badania.
• Historia zawrotów głowy, oszołomienia lub omdlenia po zmianie pozycji na stojącą.
• Znacząca historia lub obecne dowody na przewlekłą chorobę zakaźną, zaburzenia systemowe, dysfunkcję narządów, nadciśnienie / niedociśnienie, arytmię, tachykardię, napad padaczkowy lub jaskrę.
• Obecność choroby żołądkowo-jelitowej lub zaburzenia wchłaniania w wywiadzie w ciągu ostatniego roku.
• Historia zaburzeń psychicznych występujących w ciągu ostatnich dwóch lat, które wymagały hospitalizacji lub leczenia.
• Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego leczenia lekami na receptę.
• Stosowanie środków farmakologicznych, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
• Otrzymanie jakiegokolwiek leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
• Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu wymagające leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Dawstwo lub znaczna utrata krwi pełnej (480 ml lub więcej) w ciągu 30 dni lub osocza w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
• Pozytywny wynik testu na obecność HIC, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków podczas badań przesiewowych.
• Pozytywny test ciążowy z surowicy.
• Użytkownik tytoniu w ciągu 90 dni od pierwszej dawki badanej.
• Niezdolność lub niechęć do tolerowania wielokrotnych nakłuć żyły.
• Trudności z poszczeniem lub jedzeniem standardowych posiłków, które zostaną dostarczone.