L'étude de biodisponibilité relative de deux comprimés de ropinirole à 0,25 mg dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes, âgés de 18 à 45 ans (inclus), avec un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 30 kg/m² inclus et pesant au moins 120 livres.
• Pression artérielle assise (au moins 5 minutes) d'au moins 100/70 et pouls assis d'au moins 60 b.p.m.
• Bonne santé déterminée par l'absence d'anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de santé effectuées lors du dépistage.
• Formulaire de consentement éclairé signé et daté, qui répond à tous les critères de la réglementation actuelle de la FDA.
• S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, les sujets doivent être prêts à s'abstenir de rapports sexuels ou à utiliser une méthode contraceptive de barrière fiable (par ex. préservatif avec spermicide, DIU) pendant la durée de l'étude. Les sujets féminins qui ont utilisé des contraceptifs oraux dans les 14 jours ou des contraceptifs hormonaux injectés ou implantés dans les 180 jours suivant l'administration ne seront pas autorisés à participer.

Critère d'exclusion:

• Si femme, enceinte, allaitante ou susceptible de devenir enceinte pendant l'étude.
• Antécédents d'allergie ou de sensibilité au ropinirole ou à d'autres agonistes de la dopamine (par ex. Corolpam®, Dostinex®, Mirapex®, Permax®, Symmetrel®) ou antécédent d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou de l'étude.
• Antécédents d'étourdissements, d'étourdissements ou d'évanouissements en position debout.
• Antécédents significatifs ou preuves actuelles de maladie infectieuse chronique, de troubles du système, de dysfonctionnement d'organe, d'hyper/hypotension, d'arythmie, de tachycardie, de trouble convulsif ou de glaucome.
• Présence d'une maladie gastro-intestinale ou d'antécédents de malabsorption au cours de la dernière année.
• Antécédents de troubles psychiatriques survenus au cours des deux dernières années ayant nécessité une hospitalisation ou des médicaments.
• Présence d'une condition médicale nécessitant un traitement régulier avec des médicaments sur ordonnance.
• Utilisation d'agents pharmacologiques connus pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant l'administration.
• Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration.
• Toxicomanie ou alcoolisme nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois.
• Don ou perte importante de sang total (480 ml ou plus) dans les 30 jours ou de plasma dans les 14 jours précédant l'administration.
• Résultats de test positifs pour le HIC, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
• Résultats de test positifs pour les drogues d'abus lors du dépistage.
• Test de grossesse sérique positif.
• Utilisateur de tabac dans les 90 jours suivant la première dose de l'étude.
• Incapable ou refusant de tolérer plusieurs ponctions veineuses.
• Difficulté à jeûner ou à manger les repas standard qui seront fournis.