Den relative biotilgængelighedsundersøgelse af to ropinirol 0,25 mg tabletter under foderforhold

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 18 til 45 år (inklusive), med et kropsmasseindeks (BMI) på 19-30 kg/m² inklusive og vejer mindst 120 lbs.
• Siddende (mindst 5 minutter) blodtryk på mindst 100/70 og siddende puls på mindst 60 b.p.m.
• Godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helbredsvurderinger udført ved screening.
• Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler.
• Hvis de er kvinder og i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonerne være forberedt på at afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig barrieremetode til prævention (f. kondom med spermicid, spiral) under undersøgelsens varighed. Kvindelige forsøgspersoner, der har brugt orale præventionsmidler inden for 14 dage eller injiceret eller implanteret hormonelle præventionsmidler inden for 180 dage efter dosering, får ikke lov til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

• Hvis kvinde, gravid, ammende eller sandsynligvis bliver gravid under undersøgelsen.
• Anamnese med allergi eller følsomhed over for ropinirol eller andre dopaminagonister (f. Corolpam®, Dostinex®, Mirapex®, Permax®, Symmetrel®) eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance, som efter investigatorens opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens sikkerhed.
• Anamnese med svimmelhed, svimmelhed eller besvimelse ved stående stilling.
• Betydelig historie eller aktuelle tegn på kronisk infektionssygdom, systemlidelser, organdysfunktion, hyper/hypotension, arytmi, takykardi, krampeanfald eller glaukom.
• Tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom eller historie med malabsorption inden for det sidste år.
• Anamnese med psykiatriske lidelser opstået inden for de sidste to år, som krævede indlæggelse eller medicinering.
• Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin.
• Anvendelse af farmakologiske midler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer signifikant inden for 30 dage før dosering.
• Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før dosering.
• Stof- eller alkoholafhængighed, der har krævet behandling inden for de seneste 12 måneder.
• Donation eller betydeligt tab af fuldblod (480 ml eller mere) inden for 30 dage eller plasma inden for 14 dage før dosering.
• Positive testresultater for HIC, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
• Positive testresultater for misbrugsstoffer ved screening.
• Positiv serum graviditetstest.
• Tobaksbruger inden for 90 dage efter den første undersøgelsesdosis.
• Ude af stand til eller uvillig til at tolerere flere venepunkturer.
• Svært ved at faste eller spise de standardmåltider, der vil blive leveret.