Kahden ropiniroli 0,25 mg -tabletin suhteellinen hyötyosuus ateriaolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset, 18–45-vuotiaat (mukaan lukien), joiden painoindeksi (BMI) on 19–30 kg/m² ja jotka painavat vähintään 120 paunaa.
• Istuessa (vähintään 5 minuuttia) verenpaine vähintään 100/70 ja istumapulssi vähintään 60 bpm.
• Hyvä terveys, joka määräytyy kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuessa seulonnassa tehdyissä terveysarvioinneissa.
• Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA:n määräysten kriteerit.
• Naispuolisten ja hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on oltava valmiita pidättymään yhdynnästä tai käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. kondomi spermisidillä, IUD) tutkimuksen aikana. Naishenkilöt, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita 14 päivän kuluessa tai injektoineet tai implantoineet hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 180 päivän kuluessa annostelusta, eivät voi osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

• Jos nainen, raskaana, imettävä tai todennäköisesti tulee raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Aiempi allergia tai herkkyys ropinirolille tai muille dopamiiniagonisteille (esim. Corolpam®, Dostinex®, Mirapex®, Permax®, Symmetrel®) tai aiempi lääkeyliherkkyys tai -intoleranssi, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai tutkimuksen turvallisuuden.
• Huimausta, huimausta tai pyörtymistä seistessä.
• Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöistä, elinten toimintahäiriöistä, hyper-/hypotensiosta, rytmihäiriöstä, takykardiasta, kohtaushäiriöstä tai glaukoomasta.
• Ruoansulatuskanavan sairaus tai aiempi imeytymishäiriö viimeisen vuoden aikana.
• Aiemmat psykiatriset häiriöt, jotka ovat ilmenneet viimeisen kahden vuoden aikana ja vaatineet sairaalahoitoa tai lääkitystä.
• Sellainen sairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa reseptilääkkeillä.
• Farmakologisten aineiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai inhiboivan merkittävästi lääkettä metaboloivia entsyymejä 30 päivän aikana ennen annostelua.
• Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
• Hoitoa vaativa huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Kokoveren luovutus tai merkittävä menetys (480 ml tai enemmän) 30 päivän sisällä tai plasman 14 päivän kuluessa ennen annostelua.
• Positiiviset testitulokset HIC:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
• Positiiviset testitulokset huumeiden väärinkäytölle seulonnassa.
• Positiivinen seerumin raskaustesti.
• Tupakan käyttäjä 90 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusannoksesta.
• Ei pysty tai halua sietää useita laskimopunktioita.
• Vaikeuksia paastota tai syödä vakioaterioita, jotka tarjotaan.