Estudio de biodisponibilidad relativa de dos comprimidos de 0,25 mg de ropinirol en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, de 18 a 45 años de edad (inclusive), con un índice de masa corporal (IMC) de 19-30 kg/m² inclusive y con un peso mínimo de 120 lbs.
• Sentado (al menos 5 minutos) presión arterial de al menos 100/70 y pulso sentado de al menos 60 l.p.m.
• Buena salud determinada por la falta de anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de salud realizadas en la selección.
• Formulario de consentimiento informado firmado y fechado, que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA.
• Si es mujer y en edad fértil, los sujetos deben estar preparados para abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo de barrera confiable (p. condón con espermicida, DIU) durante la duración del estudio. Las mujeres que hayan usado anticonceptivos orales dentro de los 14 días o que se hayan inyectado o implantado anticonceptivos hormonales dentro de los 180 días posteriores a la dosificación no podrán participar.

Criterio de exclusión:

• Si es mujer, está embarazada, amamantando o es probable que quede embarazada durante el estudio.
• Antecedentes de alergia o sensibilidad al ropinirol u otros agonistas de la dopamina (p. Corolpam®, Dostinex®, Mirapex®, Permax®, Symmetrel®) o antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o del estudio.
• Antecedentes de mareos, aturdimiento o desmayos al ponerse de pie.
• Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, trastornos del sistema, disfunción orgánica, hiper/hipotensión, arritmia, taquicardia, trastorno convulsivo o glaucoma.
• Presencia de enfermedad gastrointestinal o antecedentes de malabsorción en el último año.
• Antecedentes de trastornos psiquiátricos ocurridos en los últimos dos años que requirieron hospitalización o medicación.
• Presencia de una condición médica que requiere tratamiento regular con medicamentos recetados.
• Uso de agentes farmacológicos conocidos por inducir o inhibir significativamente las enzimas metabolizadoras de fármacos dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Adicción a las drogas o al alcohol que requiere tratamiento en los últimos 12 meses.
• Donación o pérdida significativa de sangre completa (480 ml o más) dentro de los 30 días o plasma dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
• Resultados positivos de la prueba para HIC, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C.
• Resultados positivos de la prueba de drogas de abuso en la selección.
• Prueba de embarazo en suero positiva.
• Usuario de tabaco dentro de los 90 días de la primera dosis del estudio.
• No puede o no quiere tolerar múltiples venopunciones.
• Dificultad para ayunar o comer las comidas estándar que se le proporcionarán.