Die relative Bioverfügbarkeitsstudie von zwei Ropinirol-0,25-mg-Tabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich), mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 19–30 kg/m² (einschließlich) und einem Gewicht von mindestens 120 Pfund.
• Sitzender (mindestens 5 Minuten) Blutdruck von mindestens 100/70 und Sitzpuls von mindestens 60 Schlägen pro Minute.
• Guter Gesundheitszustand, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien in den beim Screening durchgeführten Gesundheitsbeurteilungen.
• Unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular, das alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.
• Bei Frauen und im gebärfähigen Alter müssen die Probanden darauf vorbereitet sein, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Kondom mit Spermizid, IUP) während der Dauer der Studie. Weibliche Probanden, die innerhalb von 14 Tagen orale Kontrazeptiva angewendet oder innerhalb von 180 Tagen nach der Einnahme hormonelle Kontrazeptiva injiziert oder implantiert haben, dürfen nicht teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Wenn weiblich, schwanger, stillend oder während der Studie schwanger werden könnte.
• Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Ropinirol oder anderen Dopaminagonisten (z. B. Corolpam®, Dostinex®, Mirapex®, Permax®, Symmetrel®) oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder der Studie gefährden würde.
• Vorgeschichte von Schwindelgefühlen, Benommenheit oder Ohnmacht beim Aufstehen.
• Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, Systemstörungen, Organfunktionsstörungen, Hyper-/Hypotonie, Arrhythmie, Tachykardie, Anfallsleiden oder Glaukom.
• Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung oder Malabsorption in der Vorgeschichte im letzten Jahr.
• In den letzten zwei Jahren aufgetretene psychiatrische Störungen in der Anamnese, die einen Krankenhausaufenthalt oder Medikamente erforderten.
• Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordert.
• Verwendung pharmakologischer Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung signifikant induzieren oder hemmen.
• Erhalt eines Arzneimittels im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
• Behandlungsbedürftige Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 12 Monaten.
• Spende oder erheblicher Verlust von Vollblut (480 ml oder mehr) innerhalb von 30 Tagen oder Plasma innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung.
• Positive Testergebnisse für HIC, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
• Positives Testergebnis auf Drogen beim Screening.
• Positiver Serumschwangerschaftstest.
• Tabakkonsument innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Studiendosis.
• Mehrere Venenpunktionen können oder wollen sie nicht tolerieren.
• Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr der angebotenen Standardmahlzeiten.