De relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van twee ropinirol 0,25 mg tabletten onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 18 tot en met 45 jaar, met een body mass index (BMI) van 19-30 kg/m² en een gewicht van minimaal 120 lbs.
• Zittend (minimaal 5 minuten) bloeddruk van minimaal 100/70 en zittende polsslag van minimaal 60 b.p.m.
• Goede gezondheid zoals bepaald door het ontbreken van klinisch significante afwijkingen in gezondheidsbeoordelingen uitgevoerd bij screening.
• Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier, dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving.
• Als het een vrouw is en kinderen kan krijgen, moeten proefpersonen bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of een betrouwbare barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken (bijv. condoom met zaaddodend middel, spiraaltje) tijdens de duur van het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen die binnen 14 dagen orale anticonceptiva hebben gebruikt of binnen 180 dagen na toediening hormonale anticonceptiva hebben geïnjecteerd of geïmplanteerd, mogen niet deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

• Als een vrouw, zwanger is, borstvoeding geeft of waarschijnlijk zwanger zal worden tijdens het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor ropinirol of andere dopamine-agonisten (bijv. Corolpam®, Dostinex®, Mirapex®, Permax®, Symmetrel®) of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou brengen.
• Geschiedenis van duizeligheid, duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan.
• Aanzienlijke voorgeschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekte, systeemstoornissen, orgaandisfunctie, hyper/hypotensie, aritmie, tachycardie, convulsies of glaucoom.
• Aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen of voorgeschiedenis van malabsorptie in het afgelopen jaar.
• Geschiedenis van psychiatrische stoornissen die zich in de afgelopen twee jaar hebben voorgedaan waarvoor ziekenhuisopname of medicatie nodig was.
• Aanwezigheid van een medische aandoening die regelmatige behandeling met geneesmiddelen op recept vereist.
• Gebruik van farmacologische middelen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen significant induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Ontvangst van een medicijn als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Drugs- of alcoholverslaving waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 12 maanden.
• Donatie of aanzienlijk verlies van volbloed (480 ml of meer) binnen 30 dagen of plasma binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Positieve testresultaten voor HIC, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam.
• Positieve testresultaten voor drugsmisbruik bij screening.
• Positieve serumzwangerschapstest.
• Tabaksgebruiker binnen 90 dagen na de eerste studiedosis.
• Meerdere venapuncties niet kunnen of willen tolereren.
• Moeite met vasten of het eten van de standaardmaaltijden die worden verstrekt.