O Estudo de Biodisponibilidade Relativa de Dois Comprimidos de Ropinirole 0,25 mg Sob Condições Alimentadas

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres, de 18 a 45 anos (inclusive), com índice de massa corporal (IMC) de 19-30 kg/m² inclusive e peso mínimo de 120 lbs.
• Sentado (pelo menos 5 minutos) pressão arterial de pelo menos 100/70 e pulso sentado de pelo menos 60 b.p.m.
• Boa saúde, conforme determinado pela falta de anormalidades clinicamente significativas nas avaliações de saúde realizadas na triagem.
• Formulário de consentimento informado assinado e datado, que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA.
• Se for mulher e tiver potencial para engravidar, os participantes devem estar preparados para se abster de relações sexuais ou usar um método contraceptivo de barreira confiável (por exemplo, preservativo com espermicida, DIU) durante a duração do estudo. Indivíduos do sexo feminino que usaram contraceptivos orais dentro de 14 dias ou injetaram ou implantaram contraceptivos hormonais dentro de 180 dias após a administração não poderão participar.

Critério de exclusão:

• Se for do sexo feminino, estiver grávida, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
• História de alergia ou sensibilidade ao ropinirol ou a outros agonistas da dopamina (p. Corolpam®, Dostinex®, Mirapex®, Permax®, Symmetrel®) ou história de qualquer hipersensibilidade ou intolerância a drogas que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou do estudo.
• História de tontura, atordoamento ou desmaio ao se levantar.
• Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbios do sistema, disfunção orgânica, hiper/hipotensão, arritmia, taquicardia, distúrbio convulsivo ou glaucoma.
• Presença de doença gastrointestinal ou história de má absorção no último ano.
• História de transtornos psiquiátricos ocorridos nos últimos dois anos que requereram hospitalização ou medicação.
• Presença de uma condição médica que requer tratamento regular com medicamentos prescritos.
• Uso de agentes farmacológicos conhecidos por induzir ou inibir significativamente as enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 30 dias antes da administração.
• Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem.
• Dependência de drogas ou álcool que requer tratamento nos últimos 12 meses.
• Doação ou perda significativa de sangue total (480 ml ou mais) dentro de 30 dias ou plasma dentro de 14 dias antes da dosagem.
• Resultados de teste positivos para HIC, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C.
• Resultados de testes positivos para drogas de abuso na triagem.
• Teste de gravidez soro positivo.
• Usuário de tabaco dentro de 90 dias da primeira dose do estudo.
• Incapaz ou indisposto a tolerar múltiplas punções venosas.
• Dificuldade em jejuar ou comer as refeições padrão que serão fornecidas.