Kirurgisk blødningskontroll av ekstrakorporeal sirkulasjon (ECC) ved hjelp av vakuumenheter (HEMOCARD)
17. februar 2012 oppdatert av: AdministrateurCIC
Hensikten med denne studien er å vise at vakuumkontroll kirurgisk blødning hjelper til med å stoppe blødning extraMD (MD: Medical Device) ved åpningen til den retrograde kanylen under et hjerte med ekstrakorporal sirkulasjon (ECC),
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mer eller lik enn 18 år
- pasient tilknyttet trygd eller lignende regime
- pasient sendt til sykehus for hjertekirurgi som krever ECC
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner og ammende mødre
- Rettsavdeling eller under vergemål
- Voksen kan ikke uttrykke sitt samtykke
- Person fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Person innlagt på sykehus uten deres samtykke
- Person under rettslig beskyttelse
- Person som deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vakuumapparat - sugekopp
|
vakuumanordningen blir liggende på de 2 sårene (forårsaket av ECC-kanylene) i 15 min (mulig en gang til på 15 min: 30 min maks.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende eller fravær av blødning extraMD ved åpningen til den retrograde kanylen når sugekoppen er på plass.
Tidsramme: 20-30 min
|
20-30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende eller fravær av blødning intraMD ved åpningen til den retrograde kanylen når sugekoppen er på plass.
Tidsramme: 20-30 min
|
20-30 min
|
|
Vedvarende eller fravær av blødning ved åpningen til den retrograde kanylen når vakuumet ble fjernet.
Tidsramme: 20-30 min
|
20-30 min
|
|
Vedvarende eller fravær av blødning extraMD ved åpningen til aorta-rensingen når sugekoppen er på plass.
Tidsramme: 20-30 min
|
20-30 min
|
|
Vedvarende eller fravær av blødning extraMD ved åpningen til aorta-rensingen når sugekoppen er på plass.
Tidsramme: 20 -30 min
|
20 -30 min
|
|
Vedvarende eller fravær av blødning ved åpningen til aorta-rensingen når vakuumet ble fjernet.
Tidsramme: 20 -30 min
|
20 -30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique BLIN, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCIC 0809
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .