- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00843596
Controle Cirúrgico de Sangramento da Circulação Extracorpórea (CEC) por Dispositivos a Vácuo (HEMOCARD)
17 de fevereiro de 2012 atualizado por: AdministrateurCIC
o objetivo deste estudo é mostrar que o sangramento cirúrgico de controle de vácuo ajuda a parar o sangramento extraMD (MD: Medical Device) no orifício da canulação retrógrada durante um coração com circulação extracorpórea (CEC),
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maior ou igual a 18 anos
- paciente filiado à previdência social ou regime similar
- paciente encaminhado ao hospital para cirurgia cardíaca com necessidade de CEC
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e mães lactantes
- Sob custódia ou tutela
- Adulto incapaz de expressar seu consentimento
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa hospitalizada sem o seu consentimento
- Pessoa sob proteção legal
- Pessoa que participa de outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: dispositivo de vácuo - ventosa
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o dispositivo de vácuo é deixado nas 2 feridas (causadas pelas cânulas ECC) por 15 min (possível uma segunda vez de 15 min: 30 min máx.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Persistência ou ausência de sangramento extraMD no orifício da canulação retrógrada quando a ventosa está posicionada.
Prazo: 20-30 minutos
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20-30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Persistência ou ausência de sangramento intraMD no orifício da canulação retrógrada quando a ventosa está posicionada.
Prazo: 20-30 minutos
|
20-30 minutos
|
Persistência ou ausência de sangramento no orifício da canulação retrógrada quando o vácuo foi retirado.
Prazo: 20-30 minutos
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20-30 minutos
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Persistência ou ausência de sangramento extraMD no orifício da purga aórtica quando a ventosa está posicionada.
Prazo: 20-30 min
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20-30 min
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Persistência ou ausência de sangramento extraMD no orifício da purga aórtica quando a ventosa está posicionada.
Prazo: 20 -30 min
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20 -30 min
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Persistência ou ausência de sangramento no orifício da purga aórtica quando o vácuo foi removido.
Prazo: 20 -30 min
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20 -30 min
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique BLIN, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCIC 0809
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