Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal nevroimaging av behandlingseffekter ved ungdomsmani

18. mai 2016 oppdatert av: Melissa Delbello, University of Cincinnati

Spesifikt mål 1: Å bestemme effekten av behandling med quetiapin eller litium på hjerneaktivering hos ungdom. Etterforskerne vil bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å undersøke hjerneaktivering under en oppmerksomhetsoppgave.

Spesifikt mål 2: Å bestemme effekten av behandling med kvetiapin eller litium på nevrometabolittmål tidlig i sykdomsforløpet. Etterforskerne vil bruke 1H-MRS for å identifisere myo-inositol (mI), N-acetylaspartat (NAA) og glutamat (Glu) nivåer i prefrontale ALN-regioner.

Spesifikt mål 3: Å bestemme sammenhengene mellom endringene i hjerneaktivering og nevrometabolitttiltak, samt symptomatisk forbedring hos maniske ungdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotesene 1 og 2 forutsier at etter 6 ukers behandling med litium eller quetiapin, vil maniske ungdommer som viser symptomatisk bedring utvise normalisert (redusert) VLPFC- og ACC-aktivering og økt aktivering av kompenserende bakre oppmerksomhetshjerneområder samt normalisering av VLPFC- og ACC-nevrometabolitt tiltak (økt NAA og redusert Glu-nivå) sammenlignet med de som ikke opplever symptomatisk bedring og friske ungdommer.

Hypotese 3 forutsier signifikante assosiasjoner mellom fMRI-aktiveringsendringer (dvs. redusert aktivering i VLPFC og ACC ROI og økt aktivering i posterior oppmerksomhet ROI) og MRS endringer (økning i NAA og reduksjon i Glu nivåer i VLPFC og ACC) for pasienter som viser symptomatisk bedring med begge behandlingene.

Hypotese 4 forutsier at reduksjoner i mI-nivåer etter 1 uke vil være assosiert med litium-, men ikke quetiapin-respons ved endepunktet.

Hypotese 5 forutsier derimot at høyere baseline Cho-nivåer vil være assosiert med quetiapin, men ikke litium, respons ved endepunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderings-/eksklusjonskriterier

Inkludering – emner med bipolar lidelse:

  • DSM-IV-TR12-kriterier for bipolar lidelse, type I, manisk eller blandet episode, diagnostisert av Washington University i St. Louis Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (WASH-U-KSADS)166,101,102-103,104-105,108
  • Baseline YMRS112-114 poengsum > 20;
  • Alder 12-17 år 11 måneder gammel;
  • Flytende engelsk;
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke fra en juridisk verge og skriftlig samtykke fra subjektet;
  • Tanner-skala stadier III-V167, for å inkludere kun post-puberscent personer og minimere hjerneforandringer assosiert med begynnelsen av puberteten;168-169
  • Mindre enn 2 år fra utbruddet av bipolar lidelse, definert av alder ved utbruddet av den første DSM-IV-TR affektive episoden (mani, hypomani, depresjon eller blandet), for å fastslå at vårt utvalg er tidlig i sykdomsforløpet;
  • Ingen tidligere psykiatriske sykehusinnleggelser, <3 måneders livstidseksponering av psykotrope medisiner (med unntak av psykostimulerende midler, siden utelukkelse av pasienter med psykostimulerende midler vil begrense generaliserbarheten av funnene våre betydelig), og ingen aktiv psykotrop medisinering i løpet av uken (72 timer for psykostimulerende midler og benzodiazepiner) før indeksvurderingen (ingen behandling med fluoksetin i løpet av forrige måned). Vær oppmerksom på at pasienter IKKE vil bli tatt av medisiner for formålet med denne studien; i stedet er dette kriteriet å utelukke forsøkspersoner som mottar behandling på tidspunktet for indeksvurdering;
  • Har ikke en historie med intoleranse eller manglende respons på litium eller quetiapin;
  • Maniske eller depressive symptomer er ikke utelukkende et resultat av akutt medisinsk sykdom eller akutt forgiftning eller abstinens fra narkotika eller alkohol som bestemt av medisinsk evaluering og rask symptomløsning;
  • Ingen livstids DSM-IV-TR diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD), siden PTSD har vært assosiert med abnormiteter i prefrontal NAA og funksjon170-171,172. Videre er det mindre sannsynlig at bipolare pasienter med samtidig PTSD responderer på litiummonoterapi, og trenger ofte en serotoninspesifikk reopptakshemmer (SSRI) som tilleggsbehandling til en stemningsstabilisator.173,174;
  • Hvis kvinne og fødedyktig, godtar å bruke en av følgende prevensjonsmetoder: fullstendig avholdenhet fra samleie, barriere (membran eller kondom), eller oral/injiserbar prevensjon.

Inkludering – sunne kontroller:

  • Alder 12-17 år og 11 måneder;
  • Ingen historie med noen DSM-IV-TR akse I lidelse (nikotinavhengighet er tillatt);
  • Ingen første- eller andregradsslektninger med en affektiv eller psykotisk lidelse;
  • Ingen medisiner med effekt på sentralnervesystemet innen 5 halveringstider;
  • Flytende engelsk;
  • Tanner stadium III-V;
  • Utlevering av informert samtykke og samtykke.

Ekskludering – Bipolare personer og sunne kontroller:

  • Kontraindikasjon for en MR-skanning (f.eks. tannregulering eller klaustrofobi);
  • En ustabil medisinsk eller nevrologisk sykdom som kan påvirke fMRI- eller MRS-resultater;
  • IQ < 70, bestemt av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI);
  • En positiv graviditetstest;
  • En historie med alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom eller en betydelig episode (> 10 minutter) med tap av bevissthet;
  • Enhver livslang DSM-IV-TR stoffbruksforstyrrelse (nikotinavhengighet er tillatt);
  • En livstids DSM-IV-TR-diagnose av enhver gjennomgripende utviklingsforstyrrelse;
  • Pasienten bor >100 miles fra University of Cincinnati eller er ikke i stand til å delta på oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1--Quetiapin og placebo
Quetiapin & Placebo i stedet for litium
Bipolare ungdom vil bli initiert med 100 mg per dag av quetiapin (eller placebo) og 30 mg/kg (maksimal startdose på 600 mg to ganger daglig) av litiumkarbonat (eller placebo), avhengig av randomiseringstildeling. Pasienter vil få placebo for medisinen de ikke ble tildelt. Quetiapin vil bli justert basert på tolerabilitet og respons på en måldose på 400-600 mg og litium vil bli justert til en måldose basert på å oppnå et serumnivå på 1,0-1,2 mEq/L.
ACTIVE_COMPARATOR: 2-- Litium og placebo
Litium og placebo i stedet for Quetiapin
Bipolare ungdom vil bli initiert med 100 mg per dag av quetiapin (eller placebo) og 30 mg/kg (maksimal startdose på 600 mg to ganger daglig) av litiumkarbonat (eller placebo), avhengig av randomiseringstildeling. Pasienter vil få placebo for medisinen de ikke ble tildelt. Quetiapin vil bli justert basert på tolerabilitet og respons på en måldose på 400-600 mg og litium vil bli justert til en måldose basert på å oppnå et serumnivå på 1,0-1,2 mEq/L.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sukkerpille (Placebo) gitt for å etterligne stoffet
Sunn kontroll (pasienter gitt placebo - sukkerpille beregnet på å etterligne stoffet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hensikten med denne studien er å bruke magnetisk resonanstomografi (MRI) for å undersøke hjernens struktur, funksjon og kjemi hos personer med bipolar I lidelse (maniske eller blandede episoder) som behandles med enten quetiapin eller litium.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quetiapin og placebo

3
Abonnere