- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00893581
Multimodal nevroimaging av behandlingseffekter ved ungdomsmani
Spesifikt mål 1: Å bestemme effekten av behandling med quetiapin eller litium på hjerneaktivering hos ungdom. Etterforskerne vil bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å undersøke hjerneaktivering under en oppmerksomhetsoppgave.
Spesifikt mål 2: Å bestemme effekten av behandling med kvetiapin eller litium på nevrometabolittmål tidlig i sykdomsforløpet. Etterforskerne vil bruke 1H-MRS for å identifisere myo-inositol (mI), N-acetylaspartat (NAA) og glutamat (Glu) nivåer i prefrontale ALN-regioner.
Spesifikt mål 3: Å bestemme sammenhengene mellom endringene i hjerneaktivering og nevrometabolitttiltak, samt symptomatisk forbedring hos maniske ungdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesene 1 og 2 forutsier at etter 6 ukers behandling med litium eller quetiapin, vil maniske ungdommer som viser symptomatisk bedring utvise normalisert (redusert) VLPFC- og ACC-aktivering og økt aktivering av kompenserende bakre oppmerksomhetshjerneområder samt normalisering av VLPFC- og ACC-nevrometabolitt tiltak (økt NAA og redusert Glu-nivå) sammenlignet med de som ikke opplever symptomatisk bedring og friske ungdommer.
Hypotese 3 forutsier signifikante assosiasjoner mellom fMRI-aktiveringsendringer (dvs. redusert aktivering i VLPFC og ACC ROI og økt aktivering i posterior oppmerksomhet ROI) og MRS endringer (økning i NAA og reduksjon i Glu nivåer i VLPFC og ACC) for pasienter som viser symptomatisk bedring med begge behandlingene.
Hypotese 4 forutsier at reduksjoner i mI-nivåer etter 1 uke vil være assosiert med litium-, men ikke quetiapin-respons ved endepunktet.
Hypotese 5 forutsier derimot at høyere baseline Cho-nivåer vil være assosiert med quetiapin, men ikke litium, respons ved endepunktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderings-/eksklusjonskriterier
Inkludering – emner med bipolar lidelse:
- DSM-IV-TR12-kriterier for bipolar lidelse, type I, manisk eller blandet episode, diagnostisert av Washington University i St. Louis Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (WASH-U-KSADS)166,101,102-103,104-105,108
- Baseline YMRS112-114 poengsum > 20;
- Alder 12-17 år 11 måneder gammel;
- Flytende engelsk;
- Utlevering av skriftlig informert samtykke fra en juridisk verge og skriftlig samtykke fra subjektet;
- Tanner-skala stadier III-V167, for å inkludere kun post-puberscent personer og minimere hjerneforandringer assosiert med begynnelsen av puberteten;168-169
- Mindre enn 2 år fra utbruddet av bipolar lidelse, definert av alder ved utbruddet av den første DSM-IV-TR affektive episoden (mani, hypomani, depresjon eller blandet), for å fastslå at vårt utvalg er tidlig i sykdomsforløpet;
- Ingen tidligere psykiatriske sykehusinnleggelser, <3 måneders livstidseksponering av psykotrope medisiner (med unntak av psykostimulerende midler, siden utelukkelse av pasienter med psykostimulerende midler vil begrense generaliserbarheten av funnene våre betydelig), og ingen aktiv psykotrop medisinering i løpet av uken (72 timer for psykostimulerende midler og benzodiazepiner) før indeksvurderingen (ingen behandling med fluoksetin i løpet av forrige måned). Vær oppmerksom på at pasienter IKKE vil bli tatt av medisiner for formålet med denne studien; i stedet er dette kriteriet å utelukke forsøkspersoner som mottar behandling på tidspunktet for indeksvurdering;
- Har ikke en historie med intoleranse eller manglende respons på litium eller quetiapin;
- Maniske eller depressive symptomer er ikke utelukkende et resultat av akutt medisinsk sykdom eller akutt forgiftning eller abstinens fra narkotika eller alkohol som bestemt av medisinsk evaluering og rask symptomløsning;
- Ingen livstids DSM-IV-TR diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD), siden PTSD har vært assosiert med abnormiteter i prefrontal NAA og funksjon170-171,172. Videre er det mindre sannsynlig at bipolare pasienter med samtidig PTSD responderer på litiummonoterapi, og trenger ofte en serotoninspesifikk reopptakshemmer (SSRI) som tilleggsbehandling til en stemningsstabilisator.173,174;
- Hvis kvinne og fødedyktig, godtar å bruke en av følgende prevensjonsmetoder: fullstendig avholdenhet fra samleie, barriere (membran eller kondom), eller oral/injiserbar prevensjon.
Inkludering – sunne kontroller:
- Alder 12-17 år og 11 måneder;
- Ingen historie med noen DSM-IV-TR akse I lidelse (nikotinavhengighet er tillatt);
- Ingen første- eller andregradsslektninger med en affektiv eller psykotisk lidelse;
- Ingen medisiner med effekt på sentralnervesystemet innen 5 halveringstider;
- Flytende engelsk;
- Tanner stadium III-V;
- Utlevering av informert samtykke og samtykke.
Ekskludering – Bipolare personer og sunne kontroller:
- Kontraindikasjon for en MR-skanning (f.eks. tannregulering eller klaustrofobi);
- En ustabil medisinsk eller nevrologisk sykdom som kan påvirke fMRI- eller MRS-resultater;
- IQ < 70, bestemt av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI);
- En positiv graviditetstest;
- En historie med alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom eller en betydelig episode (> 10 minutter) med tap av bevissthet;
- Enhver livslang DSM-IV-TR stoffbruksforstyrrelse (nikotinavhengighet er tillatt);
- En livstids DSM-IV-TR-diagnose av enhver gjennomgripende utviklingsforstyrrelse;
- Pasienten bor >100 miles fra University of Cincinnati eller er ikke i stand til å delta på oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1--Quetiapin og placebo
Quetiapin & Placebo i stedet for litium
|
Bipolare ungdom vil bli initiert med 100 mg per dag av quetiapin (eller placebo) og 30 mg/kg (maksimal startdose på 600 mg to ganger daglig) av litiumkarbonat (eller placebo), avhengig av randomiseringstildeling.
Pasienter vil få placebo for medisinen de ikke ble tildelt.
Quetiapin vil bli justert basert på tolerabilitet og respons på en måldose på 400-600 mg og litium vil bli justert til en måldose basert på å oppnå et serumnivå på 1,0-1,2
mEq/L.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2-- Litium og placebo
Litium og placebo i stedet for Quetiapin
|
Bipolare ungdom vil bli initiert med 100 mg per dag av quetiapin (eller placebo) og 30 mg/kg (maksimal startdose på 600 mg to ganger daglig) av litiumkarbonat (eller placebo), avhengig av randomiseringstildeling.
Pasienter vil få placebo for medisinen de ikke ble tildelt.
Quetiapin vil bli justert basert på tolerabilitet og respons på en måldose på 400-600 mg og litium vil bli justert til en måldose basert på å oppnå et serumnivå på 1,0-1,2
mEq/L.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sukkerpille (Placebo) gitt for å etterligne stoffet
|
Sunn kontroll (pasienter gitt placebo - sukkerpille beregnet på å etterligne stoffet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hensikten med denne studien er å bruke magnetisk resonanstomografi (MRI) for å undersøke hjernens struktur, funksjon og kjemi hos personer med bipolar I lidelse (maniske eller blandede episoder) som behandles med enten quetiapin eller litium.
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lei D, Li W, Qin K, Ai Y, Tallman MJ, Patino LR, Welge JA, Blom TJ, Klein CC, Fleck DE, Gong Q, Adler CM, Strawn JR, Sweeney JA, DelBello MP. Effects of short-term quetiapine and lithium therapy for acute manic or mixed episodes on the limbic system and emotion regulation circuitry in youth with bipolar disorder. Neuropsychopharmacology. 2022 Oct 13. doi: 10.1038/s41386-022-01463-6. Online ahead of print.
- Li W, Lei D, Tallman MJ, Ai Y, Welge JA, Blom TJ, Fleck DE, Klein CC, Patino LR, Strawn JR, Gong Q, Strakowski SM, Sweeney JA, Adler CM, DelBello MP. Pretreatment Alterations and Acute Medication Treatment Effects on Brain Task-Related Functional Connectivity in Youth With Bipolar Disorder: A Neuroimaging Randomized Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug;61(8):1023-1033. doi: 10.1016/j.jaac.2021.12.015. Epub 2022 Jan 25.
- Patino LR, Klein CC, Strawn JR, Blom TJ, Tallman MJ, Adler CM, Welge JA, DelBello MP. A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial of Lithium Versus Quetiapine for the Treatment of Acute Mania in Youth with Early Course Bipolar Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Sep;31(7):485-493. doi: 10.1089/cap.2021.0039. Epub 2021 Sep 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Bipolare og relaterte lidelser
- Bipolar lidelse
- Mani
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Quetiapinfumarat
Andre studie-ID-numre
- DelBello MM NeuroImaging Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Quetiapin og placebo
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtBipolar lidelse | Cannabisrelatert lidelseForente stater
-
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud...Fullført
-
University of CincinnatiNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtBipolar lidelse | AlkoholmisbrukForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtBipolar lidelse | KokainavhengighetForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; AstraZe...FullførtAngstlidelser | Angst | Bipolar lidelse | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Brigham and Women's HospitalUnited TherapeuticsFullførtRaynauds fenomenForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AstraZenecaFullførtBipolar lidelseForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtDepressiv lidelse, majorForente stater, Belgia, Tsjekkia, Ukraina, Polen, Malaysia, Serbia, Bulgaria, Argentina, Litauen, Slovakia, Den russiske føderasjonen, Canada, Storbritannia, Latvia
-
University Hospital, GrenobleUniversity Grenoble Alps; LinksiumFullførtSklerodermi, systemiskFrankrike
-
Mayo ClinicFullførtDelirium | DemensForente stater