Effekt og tolerabilitet av topiramat ved behandling av bipolar mani og alkoholbruk hos ungdom og unge voksne

Inklusjonskriterier:

1. Alder 12-25 år;
2. DSM-IV-TR83 kriterier for bipolar lidelse, type I, manisk eller blandet episode;
3. Young Mania Rating Scale (YMRS)86-88 poengsum på > 16 ved screening og baseline-besøk;
4. DSM-IV-TR83 kriterier for nåværende alkoholmisbruk eller avhengighet;

5. Drikk >8 drinker i løpet av 30 dager i løpet av de siste 6 månedene mens du oppfyller DSM-IV-kriteriene for alkoholmisbruk eller avhengighet.

   En standarddrikk er definert som 0,35 liter øl, 0,15 liter vin eller 0,04 liter 80-proof brennevin;

6. Flytende engelsk;
7. Utlevering av skriftlig informert samtykke/samtykke; 8) Hvis kvinne og fødedyktig, godtar å bruke en av følgende prevensjonsmetoder: fullstendig avholdenhet, barriere (membran eller kondom), eller oral prevensjon som inneholder > 35 mikrogram etinyløstradiol (på grunn av samtidig bruk av topiramat og lavere østrogen orale prevensjonsmidler kan føre til prevensjonssvikt).

Ekskluderingskriterier:

1. Maniske symptomer som følge av akutt medisinsk sykdom eller akutt forgiftning eller abstinens fra narkotika eller alkohol som bestemt av medisinsk evaluering og rask symptomløsning;
2. Klinisk signifikante alkohol- eller narkotikaabstinenssymptomer som har potensial til å forårsake alvorlige konsekvenser, bestemt av vitale tegn, CIWA-Ar,84 og medisinsk evaluering;
3. Enhver ustabil medisinsk sykdom eller laboratorieavvik > 3 ganger øvre normalgrense;
4. En dokumentert historie med mental retardasjon eller en total IQ-score < 70 som bestemt av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI),154 administrert av en utdannet psykometrisk;
5. Enhver bruk av andre stoffer enn alkohol, nikotin eller cannabis i løpet av de 30 dagene før studiedeltakelsen;
6. En positiv uringraviditetstest eller ammende;
7. Historie om nefrolithiasis.
8. Behandling med samtidige humørstabilisatorer, antipsykotika eller antidepressiva;
9. Behandling med antipsykotika eller andre stemningsstabilisatorer innen 72 timer og antidepressiva innen 5 dager før randomisering;
10. Behandling med fluoksetin innen en måned;
11. En historie med manglende respons eller overfølsomhet overfor quetiapin eller topiramat;
12. Alvorlige selvmordstanker (> 3 på CDRS-R89 selvmordselementet, eller ethvert alvorlig selvmordsforsøk i løpet av de siste 60 dagene som bedømt av etterforskeren; 3=har tanker om selvmord eller skader seg selv, vanligvis når de er sinte);
13. Behandling for rusmiddelbruk i løpet av 30 dager før screening (unntatt gruppestøttegrupper);
14. Rettsbeordret til rusbehandling;
15. Akutt rus;
16. Anamnese med medisinendring i løpet av de foregående 30 dagene som kan ha utløst maniske symptomer;
17. Historie med delvis respons (enhver forbedring) på eksisterende medisiner som rapportert av behandlende kliniker, forsøkspersoner eller juridisk verge.