- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00893581
Multimodal neuroimaging af behandlingseffekter ved adolescent mani
Specifikt mål 1: At bestemme virkningerne af behandling med quetiapin eller lithium på hjerneaktivering hos unge. Forskerne vil bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at undersøge hjerneaktivering under en opmærksomhedsopgave.
Specifikt mål 2: At bestemme virkningerne af behandling med quetiapin eller lithium på neurometabolitmålinger tidligt i deres sygdomsforløb. Efterforskerne vil bruge 1H-MRS til at identificere myo-inositol (mI), N-acetylaspartat (NAA) og glutamat (Glu) niveauer i præfrontale ALN-regioner.
Specifikt mål 3: At bestemme sammenhængen mellem ændringerne i hjerneaktivering og neurometabolitmålinger, samt symptomatisk forbedring hos maniske unge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser 1 og 2 forudsiger, at efter 6 ugers behandling med lithium eller quetiapin, vil maniske unge, der udviser symptomatisk forbedring, udvise normaliseret (nedsat) VLPFC- og ACC-aktivering og øget aktivering af kompenserende posteriore opmærksomheds-hjerneområder samt normalisering af VLPFC- og ACC-neurometabolit foranstaltninger (øget NAA og nedsat Glu-niveau) sammenlignet med dem, der ikke oplever symptomatisk forbedring og raske unge.
Hypotese 3 forudsiger signifikante sammenhænge mellem fMRI-aktiveringsændringer (dvs. nedsat aktivering i VLPFC og ACC ROI'er og øget aktivering i posterior opmærksomhed ROI) og MRS ændringer (stigninger i NAA og fald i Glu niveauer i VLPFC og ACC) for patienter, der udviser symptomatisk forbedring med begge behandlinger.
Hypotese 4 forudsiger, at fald i mI-niveauer efter 1 uge vil være forbundet med lithium-, men ikke quetiapin-respons ved endepunktet.
I modsætning hertil forudsiger hypotese 5, at højere baseline Cho-niveauer vil være forbundet med quetiapin, men ikke lithium, respons ved endepunktet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusions-/Eksklusionskriterier
Inklusion - Bipolar lidelse emner:
- DSM-IV-TR12 kriterier for bipolar lidelse, type I, manisk eller blandet episode, diagnosticeret af Washington University i St. Louis Kiddie skema for affektive lidelser og skizofreni (WASH-U-KSADS)166,101,102-103,104-105,108
- Baseline YMRS112-114 score > 20;
- Alder 12-17 år 11 måneder gammel;
- Flydende engelsk;
- Levering af skriftligt informeret samtykke fra en juridisk værge og skriftligt samtykke fra forsøgspersonen;
- Tanner-skalastadier III-V167, for kun at inkludere post-pubertetspersoner og minimere hjerneændringer forbundet med pubertetens begyndelse;168-169
- Mindre end 2 år fra starten af bipolar lidelse, defineret af alder ved starten af den første DSM-IV-TR affektive episode (mani, hypomani, depression eller blandet), for at fastslå, at vores prøve er tidligt i deres sygdomsforløb;
- Ingen tidligere psykiatriske hospitalsindlæggelser, <3 måneders livstidseksponering for psykotrop medicin (med undtagelse af psykostimulerende midler, da udelukkelse af patienter med psykostimulerende midler betydeligt ville begrænse generaliserbarheden af vores resultater), og ingen aktiv psykotrop medicin i løbet af ugen (72 timer for psykostimulerende midler og benzodiazepiner) før indeksvurderingen (ingen behandling med fluoxetin i den foregående måned). Bemærk venligst, at patienter IKKE vil blive taget fra medicin til formålet med denne undersøgelse; i stedet er dette kriterium at udelukke forsøgspersoner, der modtager behandling på tidspunktet for indeksvurderingen;
- Har ikke en historie med intolerance eller manglende respons på lithium eller quetiapin;
- Maniske eller depressive symptomer skyldes ikke udelukkende akut medicinsk sygdom eller akut forgiftning eller abstinenser fra stoffer eller alkohol som bestemt ved medicinsk evaluering og hurtig symptomløsning;
- Ingen livstids-DSM-IV-TR-diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD), da PTSD har været forbundet med abnormiteter i præfrontal NAA og funktion170-171,172. Ydermere er bipolære patienter med samtidig forekommende PTSD mindre tilbøjelige til at reagere på lithium-monoterapi og har ofte behov for en serotoninspecifik reuptake-hæmmer (SSRI) som supplerende behandling til en humørstabilisator.173,174;
- Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, accepterer at bruge en af følgende præventionsmetoder: fuldstændig afholdenhed fra samleje, barriere (membran eller kondom) eller oral/injicerbar prævention.
Inklusion - Sunde kontroller:
- Alder på 12-17 år og 11 måneder;
- Ingen historie med nogen DSM-IV-TR akse I lidelse (nikotinafhængighed er tilladt);
- Ingen første- eller andengradsslægtninge med en affektiv eller psykotisk lidelse;
- Ingen medicin med virkning på centralnervesystemet inden for 5 halveringstider;
- Flydende engelsk;
- Tanner trin III-V;
- Afgivelse af informeret samtykke og samtykke.
Eksklusion - Bipolære forsøgspersoner og sunde kontroller:
- Kontraindikation til en MR-scanning (f.eks. bøjler eller klaustrofobi);
- En ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom, der kan påvirke fMRI- eller MRS-resultater;
- IQ < 70, som bestemt af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI);
- En positiv graviditetstest;
- En historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom eller en betydelig episode (> 10 minutter) med tab af bevidsthed;
- Enhver livslang DSM-IV-TR stofbrugsforstyrrelse (nikotinafhængighed er tilladt);
- En livstids DSM-IV-TR-diagnose af enhver gennemgribende udviklingsforstyrrelse;
- Patienten bor >100 miles fra University of Cincinnati eller er ikke i stand til at deltage i opfølgningsbesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1--Quetiapin og placebo
Quetiapin & Placebo i stedet for Lithium
|
Bipolære unge vil blive påbegyndt med 100 mg dagligt quetiapin (eller placebo) og 30 mg/kg (maksimal startdosis på 600 mg to gange dagligt) af lithiumcarbonat (eller placebo), afhængigt af randomiseringstildelingen.
Patienterne vil få placebo for den medicin, som de ikke er blevet tildelt.
Quetiapin vil blive justeret baseret på tolerabilitet og respons på en måldosis på 400-600 mg, og lithium vil blive justeret til en måldosis baseret på opnåelse af et serumniveau på 1,0-1,2
mEq/L.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2-- Lithium og placebo
Lithium & Placebo i stedet for Quetiapin
|
Bipolære unge vil blive påbegyndt med 100 mg dagligt quetiapin (eller placebo) og 30 mg/kg (maksimal startdosis på 600 mg to gange dagligt) af lithiumcarbonat (eller placebo), afhængigt af randomiseringstildelingen.
Patienterne vil få placebo for den medicin, som de ikke er blevet tildelt.
Quetiapin vil blive justeret baseret på tolerabilitet og respons på en måldosis på 400-600 mg, og lithium vil blive justeret til en måldosis baseret på opnåelse af et serumniveau på 1,0-1,2
mEq/L.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sukkerpille (Placebo) givet for at efterligne lægemiddel
|
Sund kontrol (patienter, der får placebo - sukkerpille beregnet til at efterligne medicin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Formålet med denne undersøgelse er at bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at undersøge hjernens struktur, funktion og kemi hos mennesker med Bipolar I lidelse (maniske eller blandede episoder), som er i behandling med enten quetiapin eller lithium.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lei D, Li W, Qin K, Ai Y, Tallman MJ, Patino LR, Welge JA, Blom TJ, Klein CC, Fleck DE, Gong Q, Adler CM, Strawn JR, Sweeney JA, DelBello MP. Effects of short-term quetiapine and lithium therapy for acute manic or mixed episodes on the limbic system and emotion regulation circuitry in youth with bipolar disorder. Neuropsychopharmacology. 2022 Oct 13. doi: 10.1038/s41386-022-01463-6. Online ahead of print.
- Li W, Lei D, Tallman MJ, Ai Y, Welge JA, Blom TJ, Fleck DE, Klein CC, Patino LR, Strawn JR, Gong Q, Strakowski SM, Sweeney JA, Adler CM, DelBello MP. Pretreatment Alterations and Acute Medication Treatment Effects on Brain Task-Related Functional Connectivity in Youth With Bipolar Disorder: A Neuroimaging Randomized Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug;61(8):1023-1033. doi: 10.1016/j.jaac.2021.12.015. Epub 2022 Jan 25.
- Patino LR, Klein CC, Strawn JR, Blom TJ, Tallman MJ, Adler CM, Welge JA, DelBello MP. A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial of Lithium Versus Quetiapine for the Treatment of Acute Mania in Youth with Early Course Bipolar Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Sep;31(7):485-493. doi: 10.1089/cap.2021.0039. Epub 2021 Sep 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Bipolære og relaterede lidelser
- Maniodepressiv
- Mani
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Quetiapinfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- DelBello MM NeuroImaging Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Quetiapin og placebo
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetManiodepressiv | Cannabis-relateret lidelseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetManiodepressiv | Alkohol misbrugForenede Stater
-
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud...Afsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetManiodepressiv | KokainafhængighedForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; AstraZe...AfsluttetQuetiapin Extended Release (XR) hos bipolære patienter med komorbid generaliseret angstlidelse (GAD)Angstlidelser | Angst | Maniodepressiv | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalUnited TherapeuticsAfsluttetRaynauds fænomenForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AstraZenecaAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleUniversity Grenoble Alps; LinksiumAfsluttetSklerodermi, systemiskFrankrig
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater, Belgien, Tjekkiet, Ukraine, Polen, Malaysia, Serbien, Bulgarien, Argentina, Litauen, Slovakiet, Den Russiske Føderation, Canada, Det Forenede Kongerige, Letland
-
Mayo ClinicAfsluttetDelirium | DemensForenede Stater