Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal neuroimaging af behandlingseffekter ved adolescent mani

18. maj 2016 opdateret af: Melissa Delbello, University of Cincinnati

Specifikt mål 1: At bestemme virkningerne af behandling med quetiapin eller lithium på hjerneaktivering hos unge. Forskerne vil bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at undersøge hjerneaktivering under en opmærksomhedsopgave.

Specifikt mål 2: At bestemme virkningerne af behandling med quetiapin eller lithium på neurometabolitmålinger tidligt i deres sygdomsforløb. Efterforskerne vil bruge 1H-MRS til at identificere myo-inositol (mI), N-acetylaspartat (NAA) og glutamat (Glu) niveauer i præfrontale ALN-regioner.

Specifikt mål 3: At bestemme sammenhængen mellem ændringerne i hjerneaktivering og neurometabolitmålinger, samt symptomatisk forbedring hos maniske unge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypoteser 1 og 2 forudsiger, at efter 6 ugers behandling med lithium eller quetiapin, vil maniske unge, der udviser symptomatisk forbedring, udvise normaliseret (nedsat) VLPFC- og ACC-aktivering og øget aktivering af kompenserende posteriore opmærksomheds-hjerneområder samt normalisering af VLPFC- og ACC-neurometabolit foranstaltninger (øget NAA og nedsat Glu-niveau) sammenlignet med dem, der ikke oplever symptomatisk forbedring og raske unge.

Hypotese 3 forudsiger signifikante sammenhænge mellem fMRI-aktiveringsændringer (dvs. nedsat aktivering i VLPFC og ACC ROI'er og øget aktivering i posterior opmærksomhed ROI) og MRS ændringer (stigninger i NAA og fald i Glu niveauer i VLPFC og ACC) for patienter, der udviser symptomatisk forbedring med begge behandlinger.

Hypotese 4 forudsiger, at fald i mI-niveauer efter 1 uge vil være forbundet med lithium-, men ikke quetiapin-respons ved endepunktet.

I modsætning hertil forudsiger hypotese 5, at højere baseline Cho-niveauer vil være forbundet med quetiapin, men ikke lithium, respons ved endepunktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusions-/Eksklusionskriterier

Inklusion - Bipolar lidelse emner:

  • DSM-IV-TR12 kriterier for bipolar lidelse, type I, manisk eller blandet episode, diagnosticeret af Washington University i St. Louis Kiddie skema for affektive lidelser og skizofreni (WASH-U-KSADS)166,101,102-103,104-105,108
  • Baseline YMRS112-114 score > 20;
  • Alder 12-17 år 11 måneder gammel;
  • Flydende engelsk;
  • Levering af skriftligt informeret samtykke fra en juridisk værge og skriftligt samtykke fra forsøgspersonen;
  • Tanner-skalastadier III-V167, for kun at inkludere post-pubertetspersoner og minimere hjerneændringer forbundet med pubertetens begyndelse;168-169
  • Mindre end 2 år fra starten af ​​bipolar lidelse, defineret af alder ved starten af ​​den første DSM-IV-TR affektive episode (mani, hypomani, depression eller blandet), for at fastslå, at vores prøve er tidligt i deres sygdomsforløb;
  • Ingen tidligere psykiatriske hospitalsindlæggelser, <3 måneders livstidseksponering for psykotrop medicin (med undtagelse af psykostimulerende midler, da udelukkelse af patienter med psykostimulerende midler betydeligt ville begrænse generaliserbarheden af ​​vores resultater), og ingen aktiv psykotrop medicin i løbet af ugen (72 timer for psykostimulerende midler og benzodiazepiner) før indeksvurderingen (ingen behandling med fluoxetin i den foregående måned). Bemærk venligst, at patienter IKKE vil blive taget fra medicin til formålet med denne undersøgelse; i stedet er dette kriterium at udelukke forsøgspersoner, der modtager behandling på tidspunktet for indeksvurderingen;
  • Har ikke en historie med intolerance eller manglende respons på lithium eller quetiapin;
  • Maniske eller depressive symptomer skyldes ikke udelukkende akut medicinsk sygdom eller akut forgiftning eller abstinenser fra stoffer eller alkohol som bestemt ved medicinsk evaluering og hurtig symptomløsning;
  • Ingen livstids-DSM-IV-TR-diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD), da PTSD har været forbundet med abnormiteter i præfrontal NAA og funktion170-171,172. Ydermere er bipolære patienter med samtidig forekommende PTSD mindre tilbøjelige til at reagere på lithium-monoterapi og har ofte behov for en serotoninspecifik reuptake-hæmmer (SSRI) som supplerende behandling til en humørstabilisator.173,174;
  • Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder: fuldstændig afholdenhed fra samleje, barriere (membran eller kondom) eller oral/injicerbar prævention.

Inklusion - Sunde kontroller:

  • Alder på 12-17 år og 11 måneder;
  • Ingen historie med nogen DSM-IV-TR akse I lidelse (nikotinafhængighed er tilladt);
  • Ingen første- eller andengradsslægtninge med en affektiv eller psykotisk lidelse;
  • Ingen medicin med virkning på centralnervesystemet inden for 5 halveringstider;
  • Flydende engelsk;
  • Tanner trin III-V;
  • Afgivelse af informeret samtykke og samtykke.

Eksklusion - Bipolære forsøgspersoner og sunde kontroller:

  • Kontraindikation til en MR-scanning (f.eks. bøjler eller klaustrofobi);
  • En ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom, der kan påvirke fMRI- eller MRS-resultater;
  • IQ < 70, som bestemt af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI);
  • En positiv graviditetstest;
  • En historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom eller en betydelig episode (> 10 minutter) med tab af bevidsthed;
  • Enhver livslang DSM-IV-TR stofbrugsforstyrrelse (nikotinafhængighed er tilladt);
  • En livstids DSM-IV-TR-diagnose af enhver gennemgribende udviklingsforstyrrelse;
  • Patienten bor >100 miles fra University of Cincinnati eller er ikke i stand til at deltage i opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1--Quetiapin og placebo
Quetiapin & Placebo i stedet for Lithium
Bipolære unge vil blive påbegyndt med 100 mg dagligt quetiapin (eller placebo) og 30 mg/kg (maksimal startdosis på 600 mg to gange dagligt) af lithiumcarbonat (eller placebo), afhængigt af randomiseringstildelingen. Patienterne vil få placebo for den medicin, som de ikke er blevet tildelt. Quetiapin vil blive justeret baseret på tolerabilitet og respons på en måldosis på 400-600 mg, og lithium vil blive justeret til en måldosis baseret på opnåelse af et serumniveau på 1,0-1,2 mEq/L.
ACTIVE_COMPARATOR: 2-- Lithium og placebo
Lithium & Placebo i stedet for Quetiapin
Bipolære unge vil blive påbegyndt med 100 mg dagligt quetiapin (eller placebo) og 30 mg/kg (maksimal startdosis på 600 mg to gange dagligt) af lithiumcarbonat (eller placebo), afhængigt af randomiseringstildelingen. Patienterne vil få placebo for den medicin, som de ikke er blevet tildelt. Quetiapin vil blive justeret baseret på tolerabilitet og respons på en måldosis på 400-600 mg, og lithium vil blive justeret til en måldosis baseret på opnåelse af et serumniveau på 1,0-1,2 mEq/L.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sukkerpille (Placebo) givet for at efterligne lægemiddel
Sund kontrol (patienter, der får placebo - sukkerpille beregnet til at efterligne medicin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Formålet med denne undersøgelse er at bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at undersøge hjernens struktur, funktion og kemi hos mennesker med Bipolar I lidelse (maniske eller blandede episoder), som er i behandling med enten quetiapin eller lithium.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2009

Først opslået (SKØN)

6. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Quetiapin og placebo

3
Abonner