Effekten av Quetiapin XR versus placebo som samtidig behandling med stemningsstabilisatorer i kontroll av subsyndromale symptomer på bipolar lidelse

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke signatur
2. Minst 18 år gammel
3. Diagnoser av bipolar lidelse I eller II (som DSM-IV-TR 4ª Ed-koder)
4. Tidligere behandling med en stemningsstabilisator (litium, valproat eller lamotrigin) ved stabile og optimale doser i minst seks uker før studiestart (dvs. med samme dose og serumnivåer innenfor de terapeutiske områdene: 0,6-1,2 mEq/l litium eller 50-100 ug/ml valproat)
5. Presenterer subsyndromale symptomer ved registrering og randomisering, definert som YMRS ≤ 14 og/eller MADRS ≥ 8 og ≤14
6. Minst én manisk, blandet eller deprimert episode i løpet av de siste 5 årene
7. Å kunne forstå og oppfylle studiekravene

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner
2. Mental retardasjon.
3. Aktuelle aktive diagnoser av alle akse I eller II DSM-IV-TR diagnoser forskjellig fra bipolar lidelse I eller II. Dette gjelder ikke nikotin- eller koffeinmisbruk. Punktlig bruk av alkohol og/eller stoffer som ikke utgjør en diagnose av misbruk eller avhengighet i henhold til DSM-IV-TR-kriterier, vil ikke forutsette at pasienten ekskluderes fra studien. Angst i nivåer som ikke utgjør noen angstlidelse innenfor de som er kodifisert i DSM-IV-TR, ville heller ikke anta at pasienten ble ekskludert fra studien
4. Å ha lidd av en akutt episode (depressiv, manisk eller blandet) i løpet av de 8 ukene før påmelding, som definert i DSM-IV-TR
5. Pasienter som etter etterforskerens mening har høy risiko for selvmord eller betyr aggresjonsrisiko overfor andre.
6. Etter å ha blitt behandlet med antidepressiva ved randomisering.
7. Etter å ha blitt behandlet med andre stemningsstabilisatorer enn litium/valproat/lamotrigin ved randomisering.
8. Etter å ha blitt behandlet med et oralt antipsykotisk legemiddel ved randomisering. Administrering av et depot med antipsykotisk medisin innen ett doseringsintervall før randomisering (f. Langtidsvirkende risperidon 2 uker; Zuclopentixol 4 uker; Pipotiazin 4 uker; Flufenazin 6 uker)
9. Etter å ha blitt behandlet med noen av følgende P450-3A4 cytokromhemmere i løpet av de 14 dagene før inkludering, inkludert: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, fluvoksamin, indinavir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir.
10. Etter å ha blitt behandlet med noen av følgende P450-3A4 cytokrom-induktorer i løpet av 14 dager før inkludering, inkludert: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, johannesvorte og glukokortikoider.
11. Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av kvetiapinfumarat etter utforskerens mening (inkludert manglende respons på det i tidligere behandlingsforsøk)
12. Lider av enhver medisinsk tilstand som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen(e).
13. Lider av en medisinsk tilstand i dekompensasjon eller ikke mottar upassende behandling for det etter etterforskerens mening (f.eks. hypertyreose, angina pectoris, hypertensjon ...)
14. Lider av ustabil diabetes ved innmelding eller randomisering
15. Absolutt nøytrofiltall ≤ 1,5 x 109 per liter ved randomisering
16. Manglende overholdelse av studieplanen.
17. Deltakelse i en annen klinisk studie i de fire ukene før randomisering