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青春期躁狂症治疗效果的多模态神经影像学

2016年5月18日 更新者:Melissa Delbello、University of Cincinnati

具体目标 1:确定喹硫平或锂治疗对青少年大脑激活的影响。 研究人员将使用功能性磁共振成像 (fMRI) 来检查注意力任务期间的大脑活动。

具体目标 2:确定在病程早期使用喹硫平或锂治疗对神经代谢指标的影响。 研究人员将使用 1H-MRS 来识别前额 ALN 区域的肌醇 (mI)、N-乙酰天冬氨酸 (NAA) 和谷氨酸 (Glu) 水平。

具体目标 3:确定大脑激活和神经代谢物测量的变化之间的关系,以及躁狂青少年的症状改善。

研究概览

详细说明

假设 1 和 2 预测,在用锂或喹硫平治疗 6 周后,表现出症状改善的躁狂青少年将表现出正常化(减少)的 VLPFC 和 ACC 激活和代偿性后注意脑区的激活增加以及 VLPFC 和 ACC 神经代谢物的正常化与没有症状改善的健康青少年相比,措施(增加 NAA 和降低 Glu 水平)。

假设 3 预测 fMRI 激活变化之间的显着关联(即 VLPFC 和 ACC ROI 的激活减少,后注意力 ROI 的激活增加)和 MRS 变化(VLPFC 和 ACC 中 NAA 的增加和 Glu 水平的降低)对于使用任一治疗表现出症状改善的患者。

假设 4 预测 1 周时 mI 水平的降低将与锂反应相关,但与终点反应与喹硫平无关。

相比之下,假设 5 预测较高的基线 Cho 水平将与喹硫平而非锂在终点的反应相关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

169

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入/排除标准

包容 - 双相情感障碍受试者:

  • DSM-IV-TR12 双相情感障碍、I 型、躁狂或混合发作的标准,由华盛顿大学圣路易斯儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (WASH-U-KSADS) 诊断 166,101,102-103,104-105,108
  • 基线 YMRS112-114 得分 > 20;
  • 年龄 12-17 岁 11 个月;
  • 流利的英语;
  • 提供法定监护人的书面知情同意书和受试者的书面同意;
  • Tanner 量表 III-V167 阶段,以便仅包括青春期后的受试者并尽量减少与青春期开始相关的大脑变化;168-169
  • 双相情感障碍发病不到 2 年,根据 DSM-IV-TR 首次情感发作(躁狂症、轻躁狂症、抑郁症或混合型)的发病年龄定义,以确定我们的样本处于病程的早期;
  • 既往无精神病住院史,<3 个月的终生精神药物暴露(精神兴奋剂除外,因为排除精神兴奋剂暴露的患者会显着限制我们研究结果的普遍性),并且一周内没有积极的精神药物治疗(72 小时用于精神兴奋剂和苯二氮卓类药物)在指数评估之前(前一个月未使用氟西汀治疗)。 请注意,患者不会因为本研究的目的而停药;相反,该标准是排除在指数评估时接受治疗的受试者;
  • 没有对锂或喹硫平不耐受或无反应的病史;
  • 经医学评估和快速症状缓解确定,躁狂或抑郁症状并非完全由急性内科疾病或急性中毒或戒毒或戒酒引起;
  • 没有终生 DSM-IV-TR 诊断为创伤后应激障碍 (PTSD),因为 PTSD 与前额 NAA 和功能异常有关 170-171,172。 此外,同时患有 PTSD 的双相情感障碍患者不太可能对锂单药疗法产生反应,并且通常需要 5-羟色胺特异性再摄取抑制剂 (SSRI) 作为情绪稳定剂的辅助治疗。 173,174;
  • 如果女性且有生育潜力,同意使用以下避孕方法之一:完全禁欲性交、屏障(隔膜或避孕套)或口服/注射避孕药。

包容 - 健康控制:

  • 12-17岁零11个月的年龄;
  • 没有任何 DSM-IV-TR Axis I 障碍的病史(允许尼古丁依赖);
  • 没有一级或二级亲属患有情感障碍或精神病;
  • 5 个半衰期内没有对中枢神经系统有影响的药物;
  • 流利的英语;
  • Tanner III-V 期;
  • 提供知情同意和同意。

排除 - 双极受试者和健康对照:

  • MRI 扫描的禁忌症(例如,牙套或幽闭恐惧症);
  • 可能影响 fMRI 或 MRS 结果的不稳定的医学或神经系统疾病;
  • IQ < 70,由韦氏智力简略量表 (WASI) 确定;
  • 妊娠试验阳性;
  • 重大医学或神经系统疾病史或意识丧失的重要事件(> 10 分钟);
  • 任何终生 DSM-IV-TR 物质使​​用障碍(允许尼古丁依赖);
  • 任何广泛性发育障碍的终生 DSM-IV-TR 诊断;
  • 患者住在距辛辛那提大学 100 英里以上的地方,或者无法参加后续访问。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:1--喹硫平和安慰剂
喹硫平和安慰剂代替锂
双极青少年将开始服用每天 100 毫克的喹硫平(或安慰剂)和 30 毫克/千克(最大起始剂量为 600 毫克,每天两次)碳酸锂(或安慰剂),具体取决于随机分配。 患者将获得安慰剂,用于未分配给他们的药物。 喹硫平将根据耐受性和对 400-600 毫克目标剂量的反应进行调整,锂将根据达到 1.0-1.2 的血清水平调整至目标剂量 毫当量/升。
ACTIVE_COMPARATOR:2-- 锂和安慰剂
锂和安慰剂代替喹硫平
双极青少年将开始服用每天 100 毫克的喹硫平(或安慰剂)和 30 毫克/千克(最大起始剂量为 600 毫克,每天两次)碳酸锂(或安慰剂),具体取决于随机分配。 患者将获得安慰剂,用于未分配给他们的药物。 喹硫平将根据耐受性和对 400-600 毫克目标剂量的反应进行调整,锂将根据达到 1.0-1.2 的血清水平调整至目标剂量 毫当量/升。
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
给予模拟药物的糖丸(安慰剂)
健康对照(给予安慰剂的患者——旨在模拟药物的糖丸)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
这项研究的目的是使用磁共振成像 (MRI) 检查正在接受喹硫平或锂治疗的双相 I 型障碍(躁狂或混合发作)患者的大脑结构、功能和化学。
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月5日

首次发布 (估计)

2009年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月18日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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躁郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

喹硫平和安慰剂的临床试验

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