Treprostiniliontoforese i systemisk sklerose, digitale sår. En Proof of Concept-studie (TISSUE-PoC)

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige:

• Alder på minst 18 år
• Eksistens av en prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder
• Person tilknyttet trygd eller begunstiget av en slik ordning
• Signert samtykkeskjema

Pasienter med systemisk sklerose:

• Systemisk sklerose som oppfyller EULAR-kriteriene.
• Tilstedeværelse av 1 iskemisk digital kutan sårdannelse, med digitalt sår klassifisert som "aktive sår" i henhold til den nordamerikanske arbeidsgruppens definisjon: epitelial denudering er tydelig synlig på ett sted og sengen av de-epitelialisert sår kan sees; Sårdannelser distale til det proksimale interfalangeale leddet, ikke assosiert med kalsinose eller benlindring.
• Sår hvis hovedakse målt med den elektroniske passeren er ≥ 2 mm
• Alder over eller lik 18 år
• Eksistensen av en prevensjonsmetode for kvinner i reproduktiv alder
• En person som er eller er trygdemottaker
• Informert og signert samtykke signert av pasienten eller hans/hennes juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

Friske Frivillige

• Treprostinil kontraindikasjoner: Kjent overfølsomhet overfor treprostinil eller noen av hjelpestoffene, Pulmonal arteriell hypertensjon relatert til veno-okklusiv sykdom, Kongestiv hjertesvikt på grunn av alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon, Alvorlig leverinsuffisiens (Child-Pugh stadium C), Evolverende gastrointestinal hemring eller mage. , nylig traume eller annen klinisk tilstand som kan føre til blødning, medfødte eller ervervede klaffeavvik med hjertereaksjoner, Alvorlig iskemisk hjertesykdom eller ustabil angina; Hjerteinfarkt de siste seks månedene; Dekompensert hjerteinsuffisiens ikke medisinsk kontrollert; Alvorlige arytmier; Cerebrovaskulære lesjoner (som forbigående iskemisk angrep, hjerneslag) som har oppstått i løpet av de siste tre månedene.
• Personer referert til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i den franske folkehelsekodeksen: gravid kvinne, fødende, ammende mor, person berøvet frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person som er underlagt et rettsverntiltak, kan ikke inkluderes i kliniske studier.
• Person i en ekskluderingsperiode fra en annen studie,
• Forsøksperson som ville motta mer enn 4500 euro i kompensasjon på grunn av sin deltakelse i annen biomedisinsk forskning i løpet av de 12 månedene før denne studien

Pasienter med systemisk sklerose:

• Iloprost-kur utført i forrige måned eller planlagt i påfølgende måned.
• Start eller endring av dosering av bosentan, sildenafil eller kalsiumkanalblokkere i forrige måned eller i den påfølgende måneden
• Digital Sympatektomi eller botulinumtoksininjeksjon planlagt i den påfølgende måneden.
• Klinisk superinfiserte digitale sår
• Treprostinil kontraindikasjoner: Kjent overfølsomhet overfor treprostinil eller noen av hjelpestoffene, Pulmonal arteriell hypertensjon relatert til veno-okklusiv sykdom, Kongestiv hjertesvikt på grunn av alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon, Alvorlig leverinsuffisiens (Child-Pugh stadium C), Evolverende gastrointestinal hemring eller mage. , nylig traume eller annen klinisk tilstand som kan føre til blødning, medfødte eller ervervede klaffeavvik med hjertereaksjoner, Alvorlig iskemisk hjertesykdom eller ustabil angina; Hjerteinfarkt de siste seks månedene; Dekompensert hjerteinsuffisiens ikke medisinsk kontrollert; Alvorlige arytmier; Cerebrovaskulære lesjoner (som forbigående iskemisk angrep, hjerneslag) som har oppstått i løpet av de siste tre månedene.
• Personer referert til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i den franske folkehelsekodeksen: gravid kvinne, fødende, ammende mor, person berøvet frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person som er underlagt et rettsverntiltak, kan ikke inkluderes i kliniske studier.
• Person i en ekskluderingsperiode fra en annen studie,
• Forsøksperson som ville motta mer enn 4500 euro i kompensasjon på grunn av sin deltakelse i annen biomedisinsk forskning i løpet av de 12 månedene før denne studien