Bruke samtalekart for å forsterke egenomsorg
17. oktober 2012 oppdatert av: Joslin Diabetes Center
Oppnå og opprettholde glykemisk kontroll: Bruke samtalekart for å forsterke egenomsorg
Mange mennesker med type 2-diabetes klarer ikke å holde blodsukkeret i god kontroll.
Å forbedre blodsukkerkontrollen og opprettholde denne forbedringen er viktig for diabetespasienter fordi dette forsinker utbruddet og progresjonen av alvorlige komplikasjoner av diabetes.
Selv om pedagogiske programmer kan være nyttige, er effekten ikke alltid langvarig.
Dette prosjektet studerer om Conversation Maps-programmet (et interaktivt diabetesopplæringsprogram) forsterker diabetesopplæring og informasjon og dermed hjelper type 2-diabetespasienter å ta bedre vare på diabetes- og blodsukkernivået.
Halvparten av pasientene skal delta på programmet Samtalekart og halvparten av pasientene vil delta på et undervisningsprogram om blodtrykk og kolesterol.
Alle pasienter vil også komme inn for 4 eller 5 avtaler for å fullføre undersøkelser og andre tester og få tatt blodprøver.
Gruppen av pasienter som deltar i Conversation Maps-programmet vil bli sammenlignet med gruppen av pasienter som deltar i blodtrykks- og kolesterolprogrammet for å se om utdanningsprogrammene hjalp diabetespasienter til å forbedre sin diabeteskontroll og livskvalitet og opprettholde denne forbedringen over tid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 25-75 år
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus
- To A1c-nivåer ≥7,0 % (over ADA-målet)
- 2 år siden første diagnose. Dette vil gi minimum to års erfaring med diabetesbehandling. Å ekskludere de som er nylig diagnostisert vil også forhindre forbedring på grunn av nylig foreskrevne medisiner fra å forvirre studieresultatene.
- Deltok på et av Joslins gruppeutdanningsprogrammer eller sammenlignbare 3-timers (eller flere) utdanningsprogrammer og/eller avtaler
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komplikasjoner av diabetes inkludert nyresykdom (mikroalbumin >300 ug/mg), alvorlig perifer diabetisk nevropati og/eller alvorlig perifer vaskulær sykdom, symptomatisk alvorlig autonom nevropati, som kan sette deltakerne i fare når aktivitetsnivået økes.
- Proliferativ diabetisk retinopati basert på utvidet øyeundersøkelse innen ett år etter studiestart. Pasienter hvis øyesykdom er vellykket behandlet vil bli inkludert.
- Nåværende eller planlagt graviditet
- A1c-nivåer mindre enn 7,0 % (normalt område 4,0 – 6,0 %) og A1c-nivåer større enn 14 %.
- En historie med alvorlig, ustabilt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller annen alvorlig hjertesykdom, eller alvorlig hypertensjon (systolisk ≥160 mmHg eller diastolisk ≥ 90 mmHg) (økt risiko ved lett økende fysisk aktivitet).
- En diagnose av bipolar lidelse, schizofreni, psykisk utviklingshemming, organisk psykisk lidelse og alkohol- eller rusmisbruk vil være utelukket, samt pasienter som for tiden gjennomgår psykiatrisk behandling. Disse ekskluderingene gjøres for å unngå forvirring på grunn av samtidige endringer i mental status og effekten av pågående psykiatrisk behandling.
- Brukte Samtalekart som et pedagogisk verktøy
- Startet en ny diabetesmedisin (piller eller insulin) de siste tre månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Samtalekart Diabetesutdanning
|
Conversation Maps-programmet er et sett med innovative, interaktive diabetesopplæringsverktøy utviklet av Healthy Interactions, Inc (Healthy I) og godkjent av American Diabetes Association.
Den består av fire samtalekart som dekker: 1) Diabetesoversikt, 2) Diabetes og sunn mat, 3) Blodsukker og overvåking, og 4) Diabetes naturlige forløp (et femte kart som dekker svangerskapsdiabetes vil ikke bli brukt i denne studien) , og en programhåndbok for å hjelpe lærere med å implementere programmet.
|
|
Eksperimentell: 2
Hjerte sunt leve Diabetes utdanning
|
Joslin Clinic tilbyr en serie på to 120-minutters klasser spesielt for personer med diabetes som tar for seg dyslipidemi og blodtrykksproblemer.
En registrert sykepleier og/eller en registrert kostholdsekspert underviser i klassene, som har en formell skriftlig læreplan, inkludert PowerPoint-lysbilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedret frekvens av anbefalt egenomsorgsatferd (Self-Care Inventory-R)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Diabetes livskvalitet (skala)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Viktige medierende/modererende variabler inkluderer problemområder i diabetes, kort symptomoversikt, mestringsstiler og tillit til diabetes
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katie Weinger, EdD, RN, Joslin Diabetes Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .