Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PSA-nivåer og biopsiprøver etter implantat Stråling og hormonbehandling hos pasienter med stadium I eller stadium II prostatakreft (SHIP36B)

1. juni 2017 oppdatert av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Analyse av biopsiresultater ved 36 måneder etter permanent I-125 implantasjonsterapi pluss LHRH-agonistterapi for pasienter med ubehandlet intermediær prostatakreft.

BAKGRUNN: Å studere prøver av blod og vev fra pasienter med prostatakreft etter å ha mottatt implantatstrålebehandling og luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist kan hjelpe leger med å identifisere biomarkører relatert til kreft og hjelpe leger å forutsi hvordan pasienter vil reagere på behandlingen.

FORMÅL: Denne laboratoriestudien ser på PSA-nivåer og biopsiprøver etter å ha gjennomgått implantatstrålebehandling og behandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist hos pasienter med stadium I eller stadium II prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Å analysere biopsiresultater 36 måneder etter permanent jod I 125 implantasjonsbehandling og luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonistterapi for pasienter med ubehandlet prostatakreft med middels risiko.

OVERSIGT: Pasienter fikk luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonistterapi og permanent jod I 125-implantasjon på protokoll JUSMH-BRI-GU05-01.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking og vevsbiopsi for biomarkør/laboratorieanalyse 36 måneder etter å ha mottatt brakyterapi og behandling med frigjørende hormonagonist. PSA-nivåer og biopsiresultater sammenlignes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

198

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 125-8506
        • Jikei University School of Medicine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tidligere registrert på protokoll JUSMH-BRI-GU05-01 og 36 måneder etter behandling av brakyterapi.

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft

    • Tidligere ubehandlet sykdom før deltakelse på protokoll JUSMH-BRI-GU05-01

  • Sykdom med middels risiko som definert av følgende:

    • Klinisk stadium < T2c
    • Prostataspesifikt antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml
    • Gleason-score < 8
  • Tidligere registrert på protokoll JUSMH-BRI-GU05-01

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • WBC ≥ 2000/μL
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/μL
  • Serumkreatinnivå ≤ 2,0 mg/dL
  • ALT og AST ≤ 100 IE/L
  • Ingen annen kreft som krever behandling
  • Ingen dårlig kontrollert hypertensjon (dvs. diastolisk blodtrykk ≥ 120 mm Hg)
  • Ingen alvorlige psykiatriske lidelser, inkludert schizofreni eller demens
  • Ingen dårlig kontrollert diabetes
  • Anses som passende for studiedeltakelse, som bestemt av hovedetterforskeren eller den kliniske etterforskeren

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere legemidler for godartet prostatahyperplasi (annet enn antiandrogenbehandling)
  • Ingen tidligere operasjon for prostatakreft
  • Ingen samtidige steroidmedisiner (bortsett fra salve)
  • Ingen annen samtidig antiandrogenbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Biopsi 36 måneder etter bruddterapi
Biopsi 36 måneder etter bruddterapi på protokoll JUSMH-BRI-GU05-01.
Annen: biopsi
Utfør prostatisk nålbiopsi 36-39 måneder etter brachyterapi. Grunnleggende metode er ved transektal ultralydveiledet systematisk biopsi,; systematisk sekstantbiopsi som involverer prøver fra begge sædblærene tas i bruk så mye som mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av PSA-nivåer og biopsiresultater etter 36 måneder
Tidsramme: 36-39 måneder etter PI-125
Sammenlign biopsiresultater og PSA-glede ved baseline vs. 36 måneder etter brakyterapi.
36-39 måneder etter PI-125

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbeidspartnere

Jikei University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shin Egawa, MD, PhD, Jikei University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JUSMH-TRIGU0709
  • CDR0000593698 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere