Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PSA-nivåer och biopsiprov efter implantat Strålning och hormonbehandling hos patienter med prostatacancer i steg I eller II (SHIP36B)

1 juni 2017 uppdaterad av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Analys av biopsiresultat vid 36 månader efter permanent I-125 implantationsterapi Plus LHRH-agonistterapi för patienter med obehandlad intermediär prostatacancer.

MOTIVERING: Att studera prover av blod och vävnad från patienter med prostatacancer efter att ha fått implantatstrålbehandling och luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist kan hjälpa läkare att identifiera biomarkörer relaterade till cancer och hjälpa läkare att förutsäga hur patienter kommer att svara på behandlingen.

SYFTE: Denna laboratoriestudie tittar på PSA-nivåer och biopsiprover efter att ha genomgått implantatstrålbehandling och behandling med luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist hos patienter med prostatacancer i stadium I eller stadium II.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Att analysera biopsiresultat 36 månader efter permanent jod I 125 implantationsterapi och luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonistterapi för patienter med obehandlad prostatacancer med medelrisk.

DISPLAY: Patienterna fick luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonistterapi och permanent jod I 125-implantation enligt protokoll JUSMH-BRI-GU05-01.

Patienterna genomgår blodprovstagning och vävnadsbiopsi för biomarkör/laboratorieanalys 36 månader efter att de fått brachyterapi och behandling med frisättningshormonagonist. PSA-nivåer och biopsiresultat jämförs.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

198

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 125-8506
        • Jikei University School of Medicine Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tidigare inskriven på protokoll JUSMH-BRI-GU05-01 och 36 månader efter behandling av brachyterapi.

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad prostatacancer

    • Tidigare obehandlad sjukdom före deltagande enligt protokoll JUSMH-BRI-GU05-01

  • Sjukdom med medelrisk som definieras av följande:

    • Kliniskt stadium < T2c
    • Prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml
    • Gleason poäng < 8
  • Tidigare inskriven på protokoll JUSMH-BRI-GU05-01

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • WBC ≥ 2 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/μL
  • Serumkreatinnivå ≤ 2,0 mg/dL
  • ALT och ASAT ≤ 100 IE/L
  • Ingen annan cancer som kräver behandling
  • Ingen dåligt kontrollerad hypertoni (dvs diastoliskt blodtryck ≥ 120 mm Hg)
  • Inga allvarliga psykiatriska störningar, inklusive schizofreni eller demens
  • Ingen dåligt kontrollerad diabetes
  • Anses lämpligt för studiedeltagande, enligt bestämt av huvudutredaren eller den kliniska utredaren

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Inga tidigare läkemedel för benign prostatahyperplasi (annat än antiandrogenbehandling)
  • Ingen tidigare operation för prostatacancer
  • Inga samtidiga steroidläkemedel (förutom salva)
  • Ingen annan samtidig antiandrogenbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Biopsi 36 månader efter breackytherapy
Biopsi 36 månader efter breacchyterapi enligt protokoll JUSMH-BRI-GU05-01.
Övrig: biopsi
Genomför prostatisk nålbiopsi 36-39 månader efter brachyterapi. Grundläggande metod är genom transektal ultraljudsstyrd systematisk biopsi,; systematisk sextantbiopsi som involverar prover från båda sädesblåsorna antas så mycket som möjligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av PSA-nivåer och biopsiresultat vid 36 månaders månader
Tidsram: 36-39 månader efter PI-125
Jämför biobsresultat och PSA-njutning vid baslinjen jämfört med 36 månader efter brachyterapi.
36-39 månader efter PI-125

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbetspartners

Jikei University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Shin Egawa, MD, PhD, Jikei University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JUSMH-TRIGU0709
  • CDR0000593698 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera