ステージIまたはステージIIの前立腺癌患者における移植放射線およびホルモン療法後のPSAレベルおよび生検サンプル (SHIP36B)
未治療の中間前立腺癌患者に対する永久I-125移植療法とLHRHアゴニスト療法の36か月後の生検結果の分析。
根拠: 埋め込み放射線療法と黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬を受けた後の前立腺がん患者の血液と組織のサンプルを研究することは、医師ががんに関連するバイオマーカーを特定し、患者が治療にどのように反応するかを医師が予測するのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床研究では、ステージ I またはステージ II の前立腺癌患者を対象に、インプラント放射線療法および黄体形成ホルモン放出ホルモン アゴニスト療法を受けた後の PSA レベルと生検サンプルを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 未治療の中リスク前立腺癌患者に対する永久ヨウ素 I 125 移植療法および黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト療法の 36 か月後の生検結果を分析すること。
概要: 患者は、プロトコル JUSMH-BRI-GU05-01 に基づいて、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト療法と永久ヨウ素 I 125 移植を受けました。
患者は、小線源治療および放出ホルモンアゴニスト療法を受けてから36か月後に、バイオマーカー/実験室分析のために血液サンプルの収集と組織生検を受けます。 PSA 値と生検結果を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
198
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本、125-8506
- Jikei University School of Medicine Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前にプロトコル JUSMH-BRI-GU05-01 に登録され、小線源治療の治療後 36 か月。
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌
- -プロトコルJUSMH-BRI-GU05-01に参加する前に未治療の疾患
以下によって定義される中リスク疾患：
- 臨床病期 < T2c
- -前立腺特異抗原 (PSA) ≤ 20 ng/mL
- グリソンスコア < 8
- 以前にプロトコル JUSMH-BRI-GU05-01 に登録済み
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- -平均余命3か月以上
- 白血球≧2,000/μL
- ヘモグロビン≧10.0g/dL
- 血小板数≧100,000/μL
- -血清クレアチンレベル≤2.0 mg / dL
- ALT および AST ≤ 100 IU/L
- 他に治療が必要ながんがない
- コントロール不良の高血圧がない（すなわち、拡張期血圧≧120mmHg）
- 統合失調症や認知症などの重度の精神障害がない
- コントロール不良の糖尿病ではない
- -治験責任医師または臨床治験責任医師によって決定された、研究への参加に適切であると考えられる
以前の同時療法：
- 良性前立腺肥大症の前治療薬なし（抗アンドロゲン療法以外）
- 前立腺がんの手術歴なし
- 併用ステロイド薬なし（軟膏を除く）
- 他の同時抗アンドロゲン療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ブリーチセラピーの 36 か月後の生検
プロトコル JUSMH-BRI-GU05-01 によるブリーチセラピーの 36 か月後の生検。
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近接照射療法の 36 ～ 39 か月後に前立腺針生検を実施します。
基本的な方法は、経直腸的超音波ガイド下系統的生検によるものです。両方の精嚢からのサンプルを含む体系的な六分儀生検が可能な限り採用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
36 か月時の PSA レベルと生検結果の比較
時間枠：PI-125 の 36 ～ 39 か月後
|
ベースラインと小線源治療の 36 か月後の生検結果と PSA レベルを比較します。
|
PI-125 の 36 ～ 39 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shin Egawa, MD, PhD、Jikei University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2009年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月1日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JUSMH-TRIGU0709
- CDR0000593698 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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