Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSA-niveauer og biopsiprøver efter implantat Stråling og hormonbehandling hos patienter med trin I eller trin II prostatakræft (SHIP36B)

1. juni 2017 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Analyse af biopsiresultater 36 måneder efter Permanent I-125 implantationsterapi Plus LHRH-agonistterapi til patienter med ubehandlet intermediær prostatacancer.

RATIONALE: At studere prøver af blod og væv fra patienter med prostatacancer efter at have modtaget implantatstrålebehandling og luteiniserende hormon-frigivende hormonagonist kan hjælpe læger med at identificere biomarkører relateret til kræft og hjælpe læger med at forudsige, hvordan patienter vil reagere på behandlingen.

FORMÅL: Denne laboratorieundersøgelse ser på PSA-niveauer og biopsiprøver efter at have gennemgået implantatstrålebehandling og behandling med luteiniserende hormon-frigivende hormonagonist hos patienter med stadium I eller stadium II prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At analysere biopsiresultater 36 måneder efter permanent jod I 125-implantationsbehandling og luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonistbehandling til patienter med ubehandlet prostatacancer med mellemrisiko.

OVERSIGT: Patienterne modtog luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH)-agonistterapi og permanent jod I 125-implantation efter protokol JUSMH-BRI-GU05-01.

Patienter gennemgår blodprøvetagning og vævsbiopsi til biomarkør-/laboratorieanalyse 36 måneder efter at have modtaget brachyterapi og behandling med frigørende hormon-agonist. PSA-niveauer og biopsiresultater sammenlignes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

198

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 125-8506
        • Jikei University School of Medicine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere optaget på protokol JUSMH-BRI-GU05-01 og 36 måneder efter behandling af brachyterapi.

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer

    • Tidligere ubehandlet sygdom før deltagelse på protokol JUSMH-BRI-GU05-01

  • Mellem-risiko sygdom som defineret ved følgende:

    • Klinisk stadium < T2c
    • Prostata-specifikt antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml
    • Gleason score < 8
  • Tidligere tilmeldt protokol JUSMH-BRI-GU05-01

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • WBC ≥ 2.000/μL
  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/μL
  • Serumkreatinniveau ≤ 2,0 mg/dL
  • ALT og AST ≤ 100 IE/L
  • Ingen anden kræft, der kræver behandling
  • Ingen dårligt kontrolleret hypertension (dvs. diastolisk blodtryk ≥ 120 mm Hg)
  • Ingen alvorlige psykiatriske lidelser, herunder skizofreni eller demens
  • Ingen dårligt kontrolleret diabetes
  • Anses for passende til deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af den primære investigator eller den kliniske investigator

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere lægemidler til godartet prostatahyperplasi (bortset fra antiandrogenbehandling)
  • Ingen forudgående operation for prostatakræft
  • Ingen samtidige steroidmedicin (undtagen salve)
  • Ingen anden samtidig antiandrogen terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biopsi 36 måneder efter breacchyterapi
Biopsi 36 måneder efter breacchyterapi på protokol JUSMH-BRI-GU05-01.
Andet: biopsi
Udfør prostata-nålebiopsi 36-39 måneder efter brachyterapi. Grundlæggende metode er ved transektal ultralyd-guidet systematisk biopsi,; systematisk sekstantbiopsi, som involverer prøver fra begge sædblærer, anvendes så meget som muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af PSA-niveauer og biopsiresultater efter 36 måneders måneder
Tidsramme: 36-39 måneder efter PI-125
Sammenlign biopsiresultater og PSA-nydelser ved baseline versus 36 måneder efter brachyterapi.
36-39 måneder efter PI-125

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbejdspartnere

Jikei University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shin Egawa, MD, PhD, Jikei University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2009

Først opslået (Skøn)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JUSMH-TRIGU0709
  • CDR0000593698 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner