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Niveles de PSA y muestras de biopsia después de la radioterapia con implantes y la terapia hormonal en pacientes con cáncer de próstata en estadio I o estadio II (SHIP36B)

1 de junio de 2017 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Análisis de los resultados de la biopsia a los 36 meses después de la terapia de implantación permanente de I-125 más la terapia con agonistas de la LHRH para pacientes con cáncer de próstata intermedio no tratado.

FUNDAMENTO: El estudio de muestras de sangre y tejido de pacientes con cáncer de próstata después de recibir radioterapia con implantes y un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante puede ayudar a los médicos a identificar biomarcadores relacionados con el cáncer y ayudar a los médicos a predecir cómo responderán los pacientes al tratamiento.

PROPÓSITO: Este estudio de laboratorio analiza los niveles de PSA y las muestras de biopsia después de someterse a radioterapia de implante y terapia con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante en pacientes con cáncer de próstata en estadio I o estadio II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Analizar los resultados de la biopsia a los 36 meses después de la terapia de implantación permanente de yodo I 125 y la terapia con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) para pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio no tratado.

ESQUEMA: Los pacientes recibieron terapia con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) e implante permanente de yodo I 125 según el protocolo JUSMH-BRI-GU05-01.

A los pacientes se les extrae una muestra de sangre y se les realiza una biopsia de tejido para análisis de biomarcadores/laboratorio 36 meses después de recibir braquiterapia y terapia con agonistas de liberación de hormonas. Se comparan los niveles de PSA y los resultados de la biopsia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

198

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 125-8506
        • Jikei University School of Medicine Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Inscrito previamente en el protocolo JUSMH-BRI-GU05-01 y 36 meses después del tratamiento de braquiterapia.

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad no tratada previamente antes de la participación en el protocolo JUSMH-BRI-GU05-01

  • Enfermedad de riesgo intermedio definida por lo siguiente:

    • Estadio clínico < T2c
    • Antígeno prostático específico (PSA) ≤ 20 ng/mL
    • Puntuación de Gleason < 8
  • Inscrito previamente en el protocolo JUSMH-BRI-GU05-01

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • WBC ≥ 2000/μL
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL
  • Nivel de creatina sérica ≤ 2,0 mg/dL
  • ALT y AST ≤ 100 UI/L
  • Ningún otro cáncer que requiera tratamiento
  • Sin hipertensión mal controlada (es decir, presión arterial diastólica ≥ 120 mm Hg)
  • Sin trastornos psiquiátricos graves, como esquizofrenia o demencia.
  • Sin diabetes mal controlada
  • Considerado apropiado para la participación en el estudio, según lo determine el investigador principal o el investigador clínico

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin medicamentos previos para la hiperplasia prostática benigna (aparte de la terapia antiandrogénica)
  • Sin cirugía previa por cáncer de próstata
  • Sin medicamentos esteroides concurrentes (excepto ungüento)
  • Ninguna otra terapia antiandrogénica concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Biopsia 36 meses después de la breaquiterapia
Biopsia 36 meses después de la breaquiterapia según el protocolo JUSMH-BRI-GU05-01.
Otro: biopsia
Realice una biopsia prostática con aguja entre 36 y 39 meses después de la braquiterapia. El método básico es la biopsia sistemática guiada por ecografía transrectal; En la medida de lo posible, se adopta la biopsia sextante sistemática que incluye muestras de ambas vesículas seminales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de niveles de PSA y resultados de biopsia a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36-39 meses después de PI-125
Compare los resultados de la biopsia y los niveles de PSA al inicio frente a los 36 meses después de la braquiterapia.
36-39 meses después de PI-125

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Colaboradores

Jikei University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Shin Egawa, MD, PhD, Jikei University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JUSMH-TRIGU0709
  • CDR0000593698 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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