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Níveis de PSA e amostras de biópsia após implante de radiação e terapia hormonal em pacientes com câncer de próstata em estágio I ou estágio II (SHIP36B)

1 de junho de 2017 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Análise dos resultados da biópsia 36 meses após a terapia permanente de implantação de I-125 mais terapia com agonista de LHRH para pacientes com câncer de próstata intermediário não tratado.

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue e tecido de pacientes com câncer de próstata após receberem radioterapia com implante e agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante pode ajudar os médicos a identificar biomarcadores relacionados ao câncer e a prever como os pacientes responderão ao tratamento.

OBJETIVO: Este estudo laboratorial está analisando os níveis de PSA e amostras de biópsia após passar por radioterapia com implante e terapia com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante em pacientes com câncer de próstata em estágio I ou II.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Analisar os resultados da biópsia 36 meses após a terapia permanente de implantação de iodo I 125 e terapia com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) para pacientes com câncer de próstata de risco intermediário não tratado.

DESCRIÇÃO: Os pacientes receberam terapia com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) e implantação permanente de iodo I 125 no protocolo JUSMH-BRI-GU05-01.

Os pacientes são submetidos a coleta de amostra de sangue e biópsia de tecido para análise de biomarcador/laboratorial 36 meses após receberem braquiterapia e terapia com agonista de hormônio liberador. Os níveis de PSA e os resultados da biópsia são comparados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

198

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 125-8506
        • Jikei University School of Medicine Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Previamente inscrito no protocolo JUSMH-BRI-GU05-01 e 36 meses após tratamento de braquiterapia.

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente

    • Doença previamente não tratada antes da participação no protocolo JUSMH-BRI-GU05-01

  • Doença de risco intermediário, conforme definido pelo seguinte:

    • Estágio clínico < T2c
    • Antígeno prostático específico (PSA) ≤ 20 ng/mL
    • Pontuação de Gleason < 8
  • Previamente inscrito no protocolo JUSMH-BRI-GU05-01

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • WBC ≥ 2.000/μL
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL
  • Nível sérico de creatina ≤ 2,0 mg/dL
  • ALT e AST ≤ 100 UI/L
  • Nenhum outro câncer que requeira tratamento
  • Sem hipertensão mal controlada (ou seja, pressão arterial diastólica ≥ 120 mm Hg)
  • Sem transtornos psiquiátricos graves, incluindo esquizofrenia ou demência
  • Sem diabetes mal controlado
  • Considerado apropriado para participação no estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal ou Investigador Clínico

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhum medicamento anterior para hiperplasia prostática benigna (exceto terapia antiandrogênica)
  • Nenhuma cirurgia prévia para câncer de próstata
  • Sem medicamentos esteroides concomitantes (exceto pomada)
  • Nenhuma outra terapia antiandrogênica concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Biópsia 36 meses após brequiterapia
Biópsia 36 meses após brequiterapia no protocolo JUSMH-BRI-GU05-01.
Outro: biópsia
Realizar biópsia prostática por agulha 36-39 meses após a terapia braquial. O método básico é por biópsia sistemática transectal guiada por ultrassom; a biópsia sextante sistemática que envolve amostras de ambas as vesículas seminais é adotada tanto quanto possível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos níveis de PSA e resultados da biópsia em 36 meses meses
Prazo: 36-39 meses após PI-125
Compare os resultados da biópsia e os níveis de PSA na linha de base versus 36 meses após a braquiterapia.
36-39 meses após PI-125

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Colaboradores

Jikei University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Shin Egawa, MD, PhD, Jikei University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JUSMH-TRIGU0709
  • CDR0000593698 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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