Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни ПСА и образцы биопсии после имплантационной лучевой терапии и гормональной терапии у пациентов с раком предстательной железы I или II стадии (SHIP36B)

1 июня 2017 г. обновлено: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Анализ результатов биопсии через 36 месяцев после перманентной имплантационной терапии I-125 в сочетании с терапией агонистом ЛГРГ у пациентов с нелеченым промежуточным раком предстательной железы.

ОБОСНОВАНИЕ: Изучение образцов крови и тканей пациентов с раком предстательной железы после имплантации лучевой терапии и агонистов лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона может помочь врачам определить биомаркеры, связанные с раком, и помочь врачам предсказать, как пациенты отреагируют на лечение.

ЦЕЛЬ: В этом лабораторном исследовании изучается уровень ПСА и образцы биопсии после лучевой терапии имплантатов и терапии агонистами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона у пациентов с раком предстательной железы I или II стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Анализ результатов биопсии через 36 месяцев после постоянной имплантации йода I 125 и терапии агонистами лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) у пациентов с нелеченым раком предстательной железы промежуточного риска.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты получали терапию агонистами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) и постоянную имплантацию йода I 125 по протоколу JUSMH-BRI-GU05-01.

Через 36 месяцев после брахитерапии и терапии агонистами рилизинг-гормона у пациентов проводят забор образцов крови и биопсию тканей для биомаркеров/лабораторного анализа. Сравниваются уровни ПСА и результаты биопсии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

198

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 125-8506
        • Jikei University School of Medicine Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ранее зарегистрирован по протоколу JUSMH-BRI-GU05-01 и через 36 месяцев после лечения брахитерапией.

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы

    • Ранее нелеченое заболевание до участия в протоколе JUSMH-BRI-GU05-01

  • Заболевание промежуточного риска, определяемое следующим образом:

    • Клиническая стадия < T2c
    • Простатспецифический антиген (PSA) ≤ 20 нг/мл
    • Оценка Глисона < 8
  • Ранее зарегистрирован по протоколу JUSMH-BRI-GU05-01

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Лейкоциты ≥ 2000/мкл
  • Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
  • Уровень креатина в сыворотке ≤ 2,0 мг/дл
  • АЛТ и АСТ ≤ 100 МЕ/л
  • Отсутствие других видов рака, требующих лечения
  • Отсутствие плохо контролируемой артериальной гипертензии (т. е. диастолического артериального давления ≥ 120 мм рт. ст.)
  • Отсутствие тяжелых психических расстройств, включая шизофрению или слабоумие
  • Отсутствие плохо контролируемого диабета
  • Считается подходящим для участия в исследовании по решению главного исследователя или клинического исследователя.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующих препаратов для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (кроме антиандрогенной терапии)
  • Отсутствие предшествующей операции по поводу рака простаты
  • Отсутствие одновременных стероидных препаратов (кроме мази)
  • Отсутствие другой одновременной антиандрогенной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Биопсия через 36 месяцев после бреакхитерапии
Биопсия через 36 мес после бреакхитерапии по протоколу JUSMH-BRI-GU05-01.
Другой: биопсия
Проведение пункционной биопсии предстательной железы через 36-39 месяцев после брахитерапии. Основной метод – трансектальная системная биопсия под ультразвуковым контролем; систематическая секстантная биопсия, которая включает образцы из обоих семенных пузырьков, применяется в максимально возможной степени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение уровней ПСА и результатов биопсии через 36 месяцев
Временное ограничение: 36-39 месяцев после PI-125
Сравните результаты биопсии и уровни ПСА на исходном уровне и через 36 месяцев после брахитерапии.
36-39 месяцев после PI-125

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Соавторы

Jikei University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Shin Egawa, MD, PhD, Jikei University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JUSMH-TRIGU0709
  • CDR0000593698 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться