Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy PSA i próbki biopsji po radioterapii implantów i terapii hormonalnej u pacjentów z rakiem prostaty w stadium I lub II (SHIP36B)

1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Analiza wyników biopsji po 36 miesiącach od trwałej implantacji I-125 oraz terapii agonistą LHRH u pacjentów z nieleczonym pośrednim rakiem gruczołu krokowego.

UZASADNIENIE: Badanie próbek krwi i tkanek pobranych od pacjentów z rakiem prostaty po radioterapii implantologicznej i agonistach hormonu uwalniającego hormon luteinizujący może pomóc lekarzom zidentyfikować biomarkery związane z rakiem i pomóc lekarzom przewidzieć, jak pacjenci zareagują na leczenie.

CEL: Niniejsze badanie laboratoryjne ma na celu zbadanie poziomu PSA i próbek pobranych z biopsji po przejściu radioterapii implantologicznej i terapii agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w stadium I lub II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Analiza wyników biopsji po 36 miesiącach od trwałej implantacji jodu I 125 i terapii agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) u pacjentów z nieleczonym rakiem gruczołu krokowego średniego ryzyka.

ZARYS: Pacjenci otrzymywali terapię agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) i trwałą implantację jodu I 125 zgodnie z protokołem JUSMH-BRI-GU05-01.

Po 36 miesiącach od otrzymania brachyterapii i terapii agonistami hormonu uwalniającego pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi i biopsję tkanek w celu analizy biomarkerów/laboratoryjnej. Porównuje się poziomy PSA i wyniki biopsji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 125-8506
        • Jikei University School of Medicine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniej zapisani na protokole JUSMH-BRI-GU05-01 i 36 miesięcy po leczeniu brachyterapią.

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak prostaty

    • Wcześniej nieleczona choroba przed udziałem w protokole JUSMH-BRI-GU05-01

  • Choroba średniego ryzyka zdefiniowana w następujący sposób:

    • Stopień kliniczny < T2c
    • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) ≤ 20 ng/ml
    • Wynik Gleasona < 8
  • Wcześniej zapisany na protokole JUSMH-BRI-GU05-01

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • WBC ≥ 2000/μl
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
  • Stężenie kreatyny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
  • AlAT i AspAT ≤ 100 j.m./l
  • Żaden inny nowotwór nie wymaga leczenia
  • Brak źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (tj. ciśnienie rozkurczowe ≥ 120 mm Hg)
  • Brak poważnych zaburzeń psychicznych, w tym schizofrenii lub demencji
  • Brak źle kontrolowanej cukrzycy
  • Uznane za odpowiednie do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami głównego badacza lub badacza klinicznego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszych leków na łagodny rozrost gruczołu krokowego (innych niż terapia antyandrogenowa)
  • Brak wcześniejszej operacji raka prostaty
  • Brak równoczesnych leków steroidowych (z wyjątkiem maści)
  • Brak innej jednoczesnej terapii antyandrogenowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biopsja 36 miesięcy po brachyterapii
Biopsja 36 miesięcy po brachyterapii według protokołu JUSMH-BRI-GU05-01.
Inny: biopsja
Wykonaj biopsję igłową stercza w wieku 36-39 miesięcy po brachyterapii. Podstawową metodą jest systematyczna biopsja przezodbytnicza pod kontrolą ultrasonografii; systematyczna biopsja sekstansowa, która obejmuje próbki z obu pęcherzyków nasiennych, jest stosowana w jak największym stopniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomów PSA i wyników biopsji po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36-39 miesięcy po PI-125
Porównaj wyniki biobsy i wartości PSA na początku badania w porównaniu z 36 miesiącami po brachyterapii.
36-39 miesięcy po PI-125

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Współpracownicy

Jikei University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Shin Egawa, MD, PhD, Jikei University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JUSMH-TRIGU0709
  • CDR0000593698 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj