Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSA-waarden en biopsiemonsters na implantaatbestraling en hormoontherapie bij patiënten met stadium I of stadium II prostaatkanker (SHIP36B)

1 juni 2017 bijgewerkt door: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Analyse van biopsieresultaten na 36 maanden na permanente I-125-implantatietherapie plus LHRH-agonisttherapie voor patiënten met onbehandelde intermediaire prostaatkanker.

RATIONALE: Het bestuderen van bloed- en weefselmonsters van patiënten met prostaatkanker na implantaatbestraling en luteïniserende hormoonafgevende hormoonagonist kan artsen helpen biomarkers te identificeren die verband houden met kanker en artsen helpen te voorspellen hoe patiënten op de behandeling zullen reageren.

DOEL: Deze laboratoriumstudie kijkt naar PSA-waarden en biopsiemonsters na het ondergaan van implantaatbestralingstherapie en luteïniserende hormoonafgevende hormoonagonisttherapie bij patiënten met stadium I of stadium II prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om biopsieresultaten te analyseren na 36 maanden na permanente jodium I 125-implantatietherapie en luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) -agonisttherapie voor patiënten met onbehandelde prostaatkanker met een gemiddeld risico.

OVERZICHT: Patiënten kregen luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-agonisttherapie en permanente jodium I 125-implantatie volgens protocol JUSMH-BRI-GU05-01.

Patiënten ondergaan bloedmonsterafname en weefselbiopsie voor biomarker-/laboratoriumanalyse 36 maanden na ontvangst van brachytherapie en therapie met vrijgeven van hormoonagonisten. PSA-waarden en biopsieresultaten worden vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

198

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 125-8506
        • Jikei University School of Medicine Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerder ingeschreven volgens protocol JUSMH-BRI-GU05-01 en 36 maanden na behandeling van brachytherapie.

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker

    • Eerder onbehandelde ziekte voorafgaand aan deelname aan protocol JUSMH-BRI-GU05-01

  • Ziekte met gemiddeld risico zoals gedefinieerd door het volgende:

    • Klinisch stadium < T2c
    • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤ 20 ng/ml
    • Gleason-score < 8
  • Eerder ingeschreven op protocol JUSMH-BRI-GU05-01

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • WBC ≥ 2.000/μL
  • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
  • Serumcreatinegehalte ≤ 2,0 mg/dL
  • ALAT en ASAT ≤ 100 IE/L
  • Geen andere kanker waarvoor behandeling nodig is
  • Geen slecht gecontroleerde hypertensie (d.w.z. diastolische bloeddruk ≥ 120 mm Hg)
  • Geen ernstige psychiatrische stoornissen, waaronder schizofrenie of dementie
  • Geen slecht gecontroleerde diabetes
  • Geschikt geacht voor deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of klinisch onderzoeker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere medicijnen voor goedaardige prostaathyperplasie (anders dan antiandrogeentherapie)
  • Geen voorafgaande operatie voor prostaatkanker
  • Geen gelijktijdige steroïden (behalve zalf)
  • Geen andere gelijktijdige antiandrogeentherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Biopsie 36 maanden na breacchytherapie
Biopsie 36 maand na breacchytherapie volgens protocol JUSMH-BRI-GU05-01.
Ander: biopsie
Voer prostaatnaaldbiopsie uit 36-39 maanden na brachytherapie. De basismethode is door middel van transectale echogeleide systematische biopsie; systematische sextantbiopsie waarbij monsters van beide zaadblaasjes worden genomen, wordt zoveel mogelijk overgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van PSA-waarden en biopsieresultaten na 36 maanden maanden
Tijdsspanne: 36-39 maand na PI-125
Vergelijk biobsy-resultaten en PSA-resultaten bij baseline vs. 36 maanden na brachytherapie.
36-39 maand na PI-125

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Medewerkers

Jikei University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shin Egawa, MD, PhD, Jikei University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JUSMH-TRIGU0709
  • CDR0000593698 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren