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Livelli di PSA e campioni di biopsia dopo radioterapia dell'impianto e terapia ormonale in pazienti con cancro alla prostata in stadio I o II (SHIP36B)

1 giugno 2017 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Analisi dei risultati della biopsia a 36 mesi dopo la terapia di impianto permanente di I-125 più terapia con agonisti LHRH per pazienti con carcinoma prostatico intermedio non trattato.

RAZIONALE: Lo studio di campioni di sangue e tessuto da pazienti con cancro alla prostata dopo aver ricevuto radioterapia implantare e agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante può aiutare i medici a identificare i biomarcatori correlati al cancro e aiutare i medici a prevedere come i pazienti risponderanno al trattamento.

SCOPO: Questo studio di laboratorio sta esaminando i livelli di PSA e i campioni di biopsia dopo aver subito la radioterapia implantare e la terapia con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante in pazienti con carcinoma prostatico in stadio I o stadio II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per analizzare i risultati della biopsia a 36 mesi dopo la terapia di impianto permanente di iodio I 125 e la terapia con agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) per i pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio non trattato.

SCHEMA: I pazienti hanno ricevuto terapia con agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) e impianto permanente di iodio I 125 secondo il protocollo JUSMH-BRI-GU05-01.

I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue e biopsia tissutale per biomarcatori/analisi di laboratorio a 36 mesi dopo aver ricevuto la brachiterapia e la terapia con agonisti dell'ormone di rilascio. I livelli di PSA e i risultati della biopsia vengono confrontati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

198

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 125-8506
        • Jikei University School of Medicine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Precedentemente iscritto al protocollo JUSMH-BRI-GU05-01 e 36 mesi dopo il trattamento di brachiterapia.

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia precedentemente non trattata prima della partecipazione al protocollo JUSMH-BRI-GU05-01

  • Malattia a rischio intermedio come definita da quanto segue:

    • Stadio clinico <T2c
    • Antigene prostatico specifico (PSA) ≤ 20 ng/mL
    • Punteggio di Gleason <8
  • Precedentemente iscritto al protocollo JUSMH-BRI-GU05-01

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • GB ≥ 2.000/μL
  • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
  • Livello di creatina sierica ≤ 2,0 mg/dL
  • ALT e AST ≤ 100 UI/L
  • Nessun altro cancro che richiede trattamento
  • Nessuna ipertensione scarsamente controllata (cioè, pressione arteriosa diastolica ≥ 120 mm Hg)
  • Nessun disturbo psichiatrico grave, inclusa la schizofrenia o la demenza
  • Nessun diabete mal controllato
  • Considerato appropriato per la partecipazione allo studio, come determinato dal ricercatore principale o dal ricercatore clinico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun precedente farmaco per l'iperplasia prostatica benigna (diverso dalla terapia antiandrogena)
  • Nessun precedente intervento chirurgico per cancro alla prostata
  • Nessun farmaco steroideo concomitante (ad eccezione dell'unguento)
  • Nessun'altra terapia antiandrogena concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Biopsia 36 mesi dopo breacchytherapy
Biopsia 36 mesi dopo breacchytherapy sul protocollo JUSMH-BRI-GU05-01.
Altro: biopsia
Condurre l'agobiopsia prostatica a 36-39 mesi dopo la terapia brachy. Il metodo di base è la biopsia sistematica ecoguidata transettale; la biopsia sistematica del sestante che coinvolge campioni da entrambe le vescicole seminali è adottata il più possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei livelli di PSA e dei risultati della biopsia a 36 mesi mesi
Lasso di tempo: 36-39 mesi dopo PI-125
Confronta i risultati della biopsia e i valori del PSA al basale rispetto a 36 mesi dopo la brachiterapia.
36-39 mesi dopo PI-125

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaboratori

Jikei University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Shin Egawa, MD, PhD, Jikei University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JUSMH-TRIGU0709
  • CDR0000593698 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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