Hladiny PSA a vzorky biopsie po ozáření implantátu a hormonální terapii u pacientů s rakovinou prostaty stadia I nebo stadia II (SHIP36B)
Analýza výsledků biopsie po 36 měsících po trvalé implantační terapii I-125 plus terapie agonistou LHRH pro pacienty s neléčeným středním karcinomem prostaty.
ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve a tkáně od pacientů s rakovinou prostaty po implantaci radiační terapie a agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon může lékařům pomoci identifikovat biomarkery související s rakovinou a pomoci lékařům předpovědět, jak budou pacienti reagovat na léčbu.
ÚČEL: Tato laboratorní studie se zabývá hladinami PSA a vzorky biopsie po podstoupení radiační terapie implantátem a terapie agonisty luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon u pacientů s karcinomem prostaty stadia I nebo stadia II.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Analyzovat výsledky biopsie po 36 měsících po trvalé implantační terapii jódem I 125 a terapii agonisty luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) u pacientů s neléčeným středně rizikovým karcinomem prostaty.
Přehled: Pacienti dostávali terapii agonisty luteinizačního hormonu (LHRH) a trvalou implantaci jódu I 125 podle protokolu JUSMH-BRI-GU05-01.
Pacienti podstoupí odběr vzorků krve a tkáňovou biopsii pro biomarkerovou/laboratorní analýzu 36 měsíců po léčbě brachyterapií a terapii agonisty uvolňujících hormonů. Porovnávají se hladiny PSA a výsledky biopsie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 125-8506
- Jikei University School of Medicine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty
- Dříve neléčené onemocnění před účastí na protokolu JUSMH-BRI-GU05-01
Onemocnění se středním rizikem, jak je definováno následovně:
- Klinické stadium < T2c
- Prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml
- Gleasonovo skóre < 8
- Dříve zaregistrovaný na protokolu JUSMH-BRI-GU05-01
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- WBC ≥ 2 000/μl
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
- Hladina kreatinu v séru ≤ 2,0 mg/dl
- ALT a AST ≤ 100 IU/l
- Žádná jiná rakovina nevyžadující léčbu
- Žádná špatně kontrolovaná hypertenze (tj. diastolický krevní tlak ≥ 120 mm Hg)
- Žádné závažné psychiatrické poruchy, včetně schizofrenie nebo demence
- Žádný špatně kontrolovaný diabetes
- Považováno za vhodné pro účast ve studii, jak určí hlavní zkoušející nebo klinický zkoušející
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádné předchozí léky na benigní hyperplazii prostaty (jiné než antiandrogenní léčba)
- Žádná předchozí operace pro rakovinu prostaty
- Žádné souběžné steroidní léky (kromě masti)
- Žádná jiná souběžná antiandrogenní terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Biopsie 36 měsíců po breachyterapii
Biopsie 36 měsíců po breachyterapii podle protokolu JUSMH-BRI-GU05-01.
|
Proveďte biopsii prostaty jehlou 36-39 měsíců po terapii brachy.
Základní metodou je transektální ultrazvukem řízená systematická biopsie,; Systematická sextantová biopsie, která zahrnuje vzorky z obou semenných váčků, je přijata v maximální možné míře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání hladin PSA a výsledků biopsie po 36 měsících
Časové okno: 36-39 měsíců po PI-125
|
Porovnejte výsledky biopsie a hodnoty PSA na začátku vs. 36 měsíců po brachyterapii.
|
36-39 měsíců po PI-125
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shin Egawa, MD, PhD, Jikei University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JUSMH-TRIGU0709
- CDR0000593698 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Aktivní, ne nábor