Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSA-tasot ja biopsianäytteet implantin säteily- ja hormonihoidon jälkeen potilailla, joilla on vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyöpä (SHIP36B)

torstai 1. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Biopsiatulosten analyysi 36 kuukauden kuluttua pysyvästä I-125-istutusterapiasta ja LHRH-agonistihoidosta potilaille, joilla on hoitamaton keskipitkän eturauhassyöpä.

PERUSTELUT: Veri- ja kudosnäytteiden tutkiminen eturauhassyöpäpotilailta implantin sädehoidon ja luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistin saamisen jälkeen voi auttaa lääkäreitä tunnistamaan syöpään liittyviä biomarkkereita ja ennustamaan, kuinka potilaat reagoivat hoitoon.

TARKOITUS: Tässä laboratoriotutkimuksessa tarkastellaan PSA-tasoja ja biopsianäytteitä implantoidun sädehoidon ja luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistihoidon jälkeen potilailla, joilla on vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Analysoida biopsiatulokset 36 kuukauden kuluttua pysyvästä jodi I 125 -implantaatiohoidosta ja luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoidosta potilaille, joilla on hoitamaton keskiriskin eturauhassyöpä.

YHTEENVETO: Potilaat saivat luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoitoa ja pysyvän jodi I 125 -istutuksen protokollan JUSMH-BRI-GU05-01 mukaisesti.

Potilaille tehdään verinäyte ja kudosbiopsia biomarkkeri-/laboratorioanalyysiä varten 36 kuukauden kuluttua brakyterapian ja vapautuvan hormonin agonistihoidon saamisesta. PSA-tasoja ja biopsian tuloksia verrataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 125-8506
        • Jikei University School of Medicine Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ilmoittautunut aiemmin protokollaan JUSMH-BRI-GU05-01 ja 36 kuukautta brakyterapiahoidon jälkeen.

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä

    • Aiemmin hoitamaton sairaus ennen osallistumista protokollaan JUSMH-BRI-GU05-01

  • Keskitason riskin sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Kliininen vaihe < T2c
    • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤ 20 ng/ml
    • Gleasonin pisteet < 8
  • Aiemmin rekisteröity protokollaan JUSMH-BRI-GU05-01

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • WBC ≥ 2 000/μL
  • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μL
  • Seerumin kreatiinitaso ≤ 2,0 mg/dl
  • ALT ja AST ≤ 100 IU/L
  • Ei muita hoitoa vaativia syöpiä
  • Ei huonosti hallittua verenpainetautia (eli diastolinen verenpaine ≥ 120 mmHg)
  • Ei vakavia psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien skitsofrenia tai dementia
  • Ei huonosti hallinnassa olevaa diabetesta
  • Pidetään sopivana tutkimukseen osallistumiseen päätutkijan tai kliinisen tutkijan määrittelemällä tavalla

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempia lääkkeitä eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (muita kuin antiandrogeenihoitoa)
  • Ei aikaisempaa eturauhassyövän leikkausta
  • Ei samanaikaisia ​​steroidilääkkeitä (paitsi voide)
  • Ei muuta samanaikaista antiandrogeenihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Biopsia 36 kuukautta murtohoidon jälkeen
Biopsia 36 kuukautta murtohoidon jälkeen protokollan JUSMH-BRI-GU05-01 mukaisesti.
Muut: biopsia
Suorita eturauhasen neulabiopsia 36-39 kuukautta brachy-hoidon jälkeen. Perusmenetelmä on transektaalinen ultraääniohjattu systemaattinen biopsia,; järjestelmällinen sekstanttibiopsia, joka sisältää näytteitä molemmista siemenrakkuloista, otetaan käyttöön mahdollisimman paljon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-tasojen ja biopsiatulosten vertailu 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36-39 kuukautta PI-125:n jälkeen
Vertaa biobsiatuloksia ja PSA-arvoja lähtötilanteessa vs. 36 kuukautta brakyterapian jälkeen.
36-39 kuukautta PI-125:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Yhteistyökumppanit

Jikei University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Shin Egawa, MD, PhD, Jikei University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JUSMH-TRIGU0709
  • CDR0000593698 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa