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PSA-Werte und Biopsieproben nach Implantatbestrahlung und Hormontherapie bei Patienten mit Prostatakrebs im Stadium I oder Stadium II (SHIP36B)

1. Juni 2017 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Analyse der Biopsieergebnisse 36 Monate nach der dauerhaften I-125-Implantationstherapie plus LHRH-Agonistentherapie für Patienten mit unbehandeltem intermediärem Prostatakrebs.

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Blut- und Gewebeproben von Patienten mit Prostatakrebs nach einer implantierten Strahlentherapie und einem luteinisierenden Hormon-freisetzenden Hormonagonisten kann Ärzten helfen, Biomarker im Zusammenhang mit Krebs zu identifizieren und Ärzten zu helfen, vorherzusagen, wie Patienten auf die Behandlung ansprechen werden.

ZWECK: Diese Laborstudie untersucht die PSA-Werte und Biopsieproben nach einer implantierten Strahlentherapie und einer Agonistentherapie mit luteinisierendem Hormon freisetzendem Hormon bei Patienten mit Prostatakrebs im Stadium I oder II.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Analyse der Biopsieergebnisse 36 Monate nach einer dauerhaften Iod-I-125-Implantationstherapie und einer Agonistentherapie mit dem luteinisierenden Hormon freisetzenden Hormon (LHRH) bei Patienten mit unbehandeltem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhielten eine luteinisierende Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonistentherapie und eine permanente Iod-I-125-Implantation gemäß Protokoll JUSMH-BRI-GU05-01.

36 Monate nach der Brachytherapie und der Therapie mit Releasing-Hormon-Agonisten werden den Patienten Blutproben entnommen und eine Gewebebiopsie zur Biomarker-/Laboranalyse durchgeführt. PSA-Werte und Biopsieergebnisse werden verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 125-8506
        • Jikei University School of Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zuvor im Protokoll JUSMH-BRI-GU05-01 eingeschrieben und 36 Monate nach der Behandlung mit Brachytherapie.

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Prostatakrebs

    • Zuvor unbehandelte Krankheit vor der Teilnahme am Protokoll JUSMH-BRI-GU05-01

  • Erkrankung mit mittlerem Risiko wie folgt definiert:

    • Klinisches Stadium < T2c
    • Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml
    • Gleason-Score < 8
  • Zuvor im Protokoll JUSMH-BRI-GU05-01 eingeschrieben

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • WBC ≥ 2.000/μl
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
  • Serum-Kreatinspiegel ≤ 2,0 mg/dL
  • ALT und AST ≤ 100 IE/l
  • Kein anderer behandlungsbedürftiger Krebs
  • Keine schlecht eingestellte Hypertonie (d. h. diastolischer Blutdruck ≥ 120 mm Hg)
  • Keine schweren psychiatrischen Störungen, einschließlich Schizophrenie oder Demenz
  • Kein schlecht eingestellter Diabetes
  • Als geeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen, wie vom Hauptprüfarzt oder klinischen Prüfarzt festgelegt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherigen Medikamente gegen benigne Prostatahyperplasie (außer Antiandrogentherapie)
  • Keine vorherige Operation bei Prostatakrebs
  • Keine gleichzeitigen Steroidmedikamente (außer Salbe)
  • Keine andere gleichzeitige Antiandrogentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Biopsie 36 Monate nach der Breachytherapie
Biopsie 36 Monate nach der Breachytherapie nach Protokoll JUSMH-BRI-GU05-01.
Sonstiges: Biopsie
Führen Sie eine Prostata-Nadelbiopsie 36-39 Monate nach der Brachytherapie durch. Die grundlegende Methode ist eine transektale ultraschallgeführte systematische Biopsie; Eine systematische Sextantenbiopsie, bei der Proben aus beiden Samenbläschen verwendet werden, wird so weit wie möglich übernommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von PSA-Werten und Biopsieergebnissen nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36-39 Monate nach PI-125
Vergleichen Sie Biopsie-Ergebnisse und PSA-Werte zu Studienbeginn mit 36 ​​Monaten nach Brachytherapie.
36-39 Monate nach PI-125

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Mitarbeiter

Jikei University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Shin Egawa, MD, PhD, Jikei University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JUSMH-TRIGU0709
  • CDR0000593698 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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