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1기 또는 2기 전립선암 환자의 임플란트 방사선 및 호르몬 요법 후 PSA 수치 및 생검 샘플 (SHIP36B)

2017년 6월 1일 업데이트: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

치료받지 않은 중간 전립선암 환자에서 영구 I-125 이식 요법과 LHRH 작용제 요법 후 36개월 후 조직검사 결과 분석.

근거: 임플란트 방사선 요법과 황체형성 호르몬 방출 호르몬 작용제를 받은 후 전립선암 환자의 혈액 및 조직 샘플을 연구하면 의사가 암과 관련된 바이오마커를 식별하고 환자가 치료에 어떻게 반응할지 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 실험실 연구는 1기 또는 2기 전립선암 환자에서 임플란트 방사선 요법 및 황체형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 요법을 받은 후 PSA 수치 및 생검 샘플을 살펴보고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 치료받지 않은 중간 위험도 전립선암 환자에 대한 영구 요오드 I 125 이식 요법 및 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 요법 후 36개월 후 생검 결과를 분석합니다.

개요: 환자는 프로토콜 JUSMH-BRI-GU05-01에 따라 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 요법과 영구 요오드 I 125 이식을 받았습니다.

환자는 근접 치료 및 방출 호르몬 작용제 치료를 받은 후 36개월에 혈액 샘플 수집 및 생체지표/실험실 분석을 위한 조직 생검을 받습니다. PSA 수치와 생검 결과를 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

198

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본, 125-8506
        • Jikei University School of Medicine Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 프로토콜 JUSMH-BRI-GU05-01에 등록했고 근접 치료 치료 후 36개월.

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암

    • 프로토콜 JUSMH-BRI-GU05-01에 참여하기 전에 이전에 치료되지 않은 질병

  • 다음에 의해 정의되는 중간 위험 질병:

    • 임상 단계 < T2c
    • 전립선 특이 항원(PSA) ≤ 20ng/mL
    • 글리슨 점수 < 8
  • 이전에 프로토콜 JUSMH-BRI-GU05-01에 등록됨

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • WBC ≥ 2,000/μL
  • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
  • 혈청 크레아틴 수치 ≤ 2.0mg/dL
  • ALT 및 AST ≤ 100 IU/L
  • 치료가 필요한 다른 암 없음
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(즉, 이완기 혈압 ≥ 120mmHg)
  • 정신 분열증이나 치매를 포함한 심각한 정신 장애 없음
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병 없음
  • 주임 조사자 또는 임상 조사자가 결정한 바에 따라 연구 참여에 적합하다고 간주됨

이전 동시 치료:

  • 양성 전립선 비대증에 대한 이전 약물 없음(항안드로겐 요법 제외)
  • 전립선암에 대한 사전 수술 없음
  • 병용 스테로이드 약물 없음(연고제 제외)
  • 다른 동시 항안드로겐 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
골절 치료 36개월 후 생검
JUSMH-BRI-GU05-01 프로토콜에 따른 골절 치료 36개월 후 생검.
다른: 생검
근접 치료 후 36-39개월에 전립선 바늘 생검을 시행합니다. 기본 방법은 경직장 초음파 유도 조직 생검에 의한 것입니다. 두 정낭의 샘플을 포함하는 체계적인 육분의 생검이 가능한 한 많이 채택됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36개월째 PSA 수치와 생검 결과 비교
기간: PI-125 사용 후 36-39개월
근접 치료 후 36개월과 기준선에서 생검 결과와 PSA 수치를 비교하십시오.
PI-125 사용 후 36-39개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

협력자

Jikei University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Shin Egawa, MD, PhD, Jikei University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JUSMH-TRIGU0709
  • CDR0000593698 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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