Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungefunksjonstest, bronkial hyperrespons og livskvalitet hos pasienter med stemmebåndsdysfunksjon (VCD) (VCD)

2. mars 2017 oppdatert av: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Dysfunksjon i stemmebåndet er et sjeldent klinisk bilde. Det er merket som en plutselig og truende dyspné. Pasienter med VCD kan også ha hoste, heshet, hvesing og tetthet i brystet, men en inspiratorisk stridor er det vanligste symptomet. Av denne grunn blir slike pasienter ofte feildiagnostisert med refraktær astma, på grunn av dårlig respons på steroider og bronkodilatatorer. Diagnosen er mistenkt på klinisk grunnlag og bekreftes med laryngoskopi. Terapien består av undervisning, logopedi og ved behov psykoterapi. Formålet med etterforskernes studie er å karakterisere barn, ungdom og unge voksne med VCD, og ​​evaluering av prediktorer som atopi, bronkial hyperresponsivitet og psykiatriske trekk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VCD ser ut til å være betydelig mer vanlig blant kvinner. Episoden med dyspné ligger til grunn for den paradoksale, intermitterende adduksjonen av stemmebåndene under inspirasjon. Metakolintesting kombinert med laryngoskopi er nyttig for å skille stemmebåndsdysfunksjon fra astma i den asymptomatiske perioden.

Ved ett besøk vil pasienter bli karakterisert med et spørreskjema basert på ISAAC spørreskjema. Videre vil FeNO, eCO, hudprikktesting og total serum IgE bli undersøkt. Den psykiatriske tilstanden til pasienter vil bli bestemt av CBCL/6-18 og YSR/11-18 atferdsspørreskjemaer. Etter initial fiberoptisk laryngoskopi og lungefunksjonstesting utføres bronkoprovokasjon ved bruk av forstøvet metakolin i økende doser, inntil en 20 % reduksjon i det tvungne ekspiratoriske volumet på 1 sekund er oppnådd (PD20FEV1). Hver metakolintesting vil bli fulgt av en andre laryngoskopi og lungefunksjonstesting. Visualiseringen av paradoksale stemmebåndbevegelser under inspirasjon vil bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60596
        • Goethe University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 28 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske pasienter ved avdeling for pediatrisk lunge og allergi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Alder 7 til 30 år
  • Dokumentert VCD eller sterk mistanke om VCD
  • Lungefunksjonstest: FEV1 (% pred.) ≥ 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 7 og > 30 år
  • Lungefunksjonstest: FEV1 (% pred.) < 70 %
  • Andre kroniske sykdommer eller infeksjoner (f.eks. HIV, tuberkulose, malignitet)
  • Svangerskap
  • Dokumentert alkohol-, rus- og/eller narkotikamisbruk
  • Manglende evne til å utføre alle studieprosedyrer
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dysfunksjon i stemmebåndet
Pasienter med mistanke om VCD
Annen: Metakolin utfordringstesting
Forstøvet metakolin administrert i følgende doser: 0,1 mg/0,4 mg/0,8 mg/1,6 mg
Andre navn:
  • Aerosol provokasjonssystem (Cardinal Health GmbH)
Fremgangsmåte: Rhino-laryngoskopi
Topisk anestesi (Xylocain Pump spray) etterfulgt av transnasal fiberoptisk laryngoskopi med et fleksibelt fiberoptisk laryngoskop.
Andre navn:
  • ENF-V2 laryngoskop Olympus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering av stemmebåndsdysfunksjon, og evaluering av prediktorer som atopi, bronkial hyperresponsivitet og psykiatrisk atferd.
Tidsramme: en dag
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Zielen, Prof, Goethe University, Frankfurt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KGU-62/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metakolin utfordringstesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere