Undersøke dynamiske interaksjoner i distribuerte kognitive kontrollnettverk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rutinemessig intrakraniell overvåking (ICM) kirurgi innebærer plassering av flere (10-20) elektroder inn i hjernen gjennom en liten åpning til en målstruktur. Deltakerne har blitt ansett som en kirurgisk kandidat for denne prosedyren, og detaljert diskusjon av prosedyren vil skje som en del av det kirurgiske samtykket. Etterforskerne kan plassere sensorer (klistremerker) for å overvåke deltakerens arm-/håndbevegelser og hjerneaktivitet. Sensorer kan plasseres på deltakerens hodebunn og/eller armer og ben. Etterforskerne kan plassere en enhet på deltakerens håndledd eller finger for å måle posisjon (akselerometer). Etterforskerne kan utføre stemmeopptak, sporing av øyebevegelser og bevegelsesopptak for å få mål på hvordan stimulering påvirker tale og andre bevegelser. Disse utføres uten noen vedlegg av enheter.
Kognitive oppgaver: Flere kognitive oppgaver kan brukes og vil bli avgjort basert på kliniske symptomer, undersøkelse eller komorbiditeter. Disse kan inkludere Go/No-go, Simon/Stroop-oppgave, Stop-signal-oppgave, språkoppgaver, Tower of London, gambling-oppgave, labyrintnavigering, valg-reaksjonstid, forsinkelsesoppgaver og oppmerksomhetsoppgaver.
Kortiko-kortikale fremkalte potensialer og mønsterstimulering: Stimuluspulser ved presise tidsintervaller og eller ulike mønstre vil bli levert over tilstøtende elektrodekontakter på en rekke elektrodesteder mens det samtidig registreres nevral aktivitet ved andre elektroder. Dette krever ingen aktivitet fra deltakeren.
Oppgaver vil bli administrert via dataskjerm plassert foran deg. Denne kobles til en opptaksdatamaskin. Deltakeren vil svare via tastatur, mus eller svarknapp.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica N Bentley, MD
- Telefonnummer: 2059347170
- E-post: jbentley@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Jessica N Bentley, MD
- Telefonnummer: 2059347170
- E-post: jbentley@uabmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for kirurgi basert på tverrfaglig konsensusgjennomgang
- Har diagnosen medisinsk refraktær epilepsi
- Minimum 18 år
- Vilje til å delta i paradigmene beskrevet i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi fullstendig og informert samtykke
- Alder yngre enn 18
- Er ikke fysisk i stand til å delta i studierelaterte aktiviteter
- Større medisinsk eller kirurgisk komplikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ICM-pasienter
Epilipsey Pasienter som gjennomgår rutinemessig intrakraniell EEG-overvåking for epilepsi.
|
Passiv testing inkluderer baseline-registreringer eller atferdsoppgaver uten stimulering.
Eksempler inkluderer språkoppgaver, kognitive og motoriske oppgaver.
Passiv testing tar vanligvis 30-60 minutter og krever ikke tilstedeværelse av en epileptolog, da oppgavene er av minimal eller ingen risiko.
Aktiv testing inkluderer enhver studieaktivitet der stimulering oppstår. Det mest hyppige paradigmet består i å levere små mengder elektrisk stimulering gjennom de implanterte gitteret/stripen/dybdeelektrodene. Dette vil enten være kontinuerlig stimulering eller mønstret stimulering som intermitterende theta-burst. Stimuleringen vil variere mellom 1-8 mAmp. Varigheten av disse pulsene vil vare mellom 2-5 sekunder. Forsøkspersoner kan bli bedt om å hvile stille eller å utføre atferdsoppgaver under stimulering. Siden det er risiko for å fremkalle anfallsaktivitet ved aktiv testing, er det nødvendig med tilstedeværelse av en epileptolog. Aktiv testing vil bare finne sted når PI/personalet har kommunisert med epileptologen angående sikkerhet, gjennomførbarhet og tidspunkt for aktiv testing. Aktiv testing vil vanligvis ta 60-90 minutter og utføres først når pasientene er tilbake på sine anti-anfallsmedisiner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Go/No-go
Tidsramme: Post-op gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager.
|
Kognitive oppgaver som gis vil avgjøres basert på kliniske symptomer, undersøkelse eller komorbiditeter.
Oppgaver vil bli administrert via dataskjerm plassert foran emnet.
Denne kobles til en opptaksdatamaskin.
Deltakerne vil svare via tastatur, mus eller svarknapp.
|
Post-op gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager.
|
|
Simon/Stroop-oppgave
Tidsramme: Post-op gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager.
|
Kognitive oppgaver som gis vil avgjøres basert på kliniske symptomer, undersøkelse eller komorbiditeter.
Oppgaver vil bli administrert via dataskjerm plassert foran emnet.
Denne kobles til en opptaksdatamaskin.
Deltakerne vil svare via tastatur, mus eller svarknapp.
|
Post-op gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager.
|
|
Stoppsignaloppgave
Tidsramme: Post-op gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager.
|
Kognitive oppgaver som gis vil avgjøres basert på kliniske symptomer, undersøkelse eller komorbiditeter.
Oppgaver vil bli administrert via dataskjerm plassert foran emnet.
Denne kobles til en opptaksdatamaskin.
Deltakerne vil svare via tastatur, mus eller svarknapp.
|
Post-op gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager.
|
|
Språkoppgave
Tidsramme: Post-op gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager.
|
Kognitive oppgaver som gis vil avgjøres basert på kliniske symptomer, undersøkelse eller komorbiditeter.
Oppgaver vil bli administrert via dataskjerm plassert foran emnet.
Denne kobles til en opptaksdatamaskin.
Deltakerne vil svare via tastatur, mus eller svarknapp.
|
Post-op gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager.
|
|
Tower of London
Tidsramme: Post-op Day Post-op gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager.
|
Kognitive oppgaver som gis vil avgjøres basert på kliniske symptomer, undersøkelse eller komorbiditeter.
Oppgaver vil bli administrert via dataskjerm plassert foran emnet.
Denne kobles til en opptaksdatamaskin.
Deltakerne vil svare via tastatur, mus eller svarknapp.
|
Post-op Day Post-op gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager.
|
|
Spilleoppgave
Tidsramme: Post-op gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager.
|
Kognitive oppgaver som gis vil avgjøres basert på kliniske symptomer, undersøkelse eller komorbiditeter.
Oppgaver vil bli administrert via dataskjerm plassert foran emnet.
Denne kobles til en opptaksdatamaskin.
Deltakerne vil svare via tastatur, mus eller svarknapp.
|
Post-op gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager.
|
|
Labyrint navigering
Tidsramme: Post-op gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager.
|
Kognitive oppgaver som gis vil avgjøres basert på kliniske symptomer, undersøkelse eller komorbiditeter.
Oppgaver vil bli administrert via dataskjerm plassert foran emnet.
Denne kobles til en opptaksdatamaskin.
Deltakerne vil svare via tastatur, mus eller svarknapp.
|
Post-op gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager.
|
|
Valg-reaksjonstid
Tidsramme: Post-op gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager.
|
Kognitive oppgaver som gis vil avgjøres basert på kliniske symptomer, undersøkelse eller komorbiditeter.
Oppgaver vil bli administrert via dataskjerm plassert foran emnet.
Denne kobles til en opptaksdatamaskin.
Deltakerne vil svare via tastatur, mus eller svarknapp.
|
Post-op gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager.
|
|
Utsett oppgave
Tidsramme: Post-op gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager.
|
Kognitive oppgaver som gis vil avgjøres basert på kliniske symptomer, undersøkelse eller komorbiditeter.
Oppgaver vil bli administrert via dataskjerm plassert foran emnet.
Denne kobles til en opptaksdatamaskin.
Deltakerne vil svare via tastatur, mus eller svarknapp.
|
Post-op gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager.
|
|
Oppmerksomhetsoppgave
Tidsramme: Post-op gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager.
|
Kognitive oppgaver som gis vil avgjøres basert på kliniske symptomer, undersøkelse eller komorbiditeter.
Oppgaver vil bli administrert via dataskjerm plassert foran emnet.
Denne kobles til en opptaksdatamaskin.
Deltakerne vil svare via tastatur, mus eller svarknapp.
|
Post-op gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager.
|
|
Kortiko-kortikale fremkalte potensialer
Tidsramme: Post-op gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager.
|
Stimuluspulser med presise tidsintervaller vil bli levert over tilstøtende elektrodekontakter på en rekke elektrodesteder, mens det samtidig registreres nevral aktivitet ved andre elektroder.
|
Post-op gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager.
|
|
Mønstret stimulering
Tidsramme: Post-op gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager.
|
Stimuluspulser ved forskjellige mønstre vil bli levert over tilstøtende elektrodekontakter på en rekke elektrodesteder mens det samtidig registreres nevral aktivitet ved andre elektroder.
|
Post-op gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica N Bentley, MD, The University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300010350
- UAB (Annen identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .