- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00915616
Den potensielle terapeutiske effekten av melatonin ved gastroøsofageal reflukssykdom
5. juni 2009 oppdatert av: Mansoura University
Gastro-øsofageal reflukssykdom ble definert som en tilstand som utvikler seg når tilbakeløp av mageinnhold forårsaker plagsomme symptomer og/eller komplikasjoner.
Mange medikamenter som brukes til behandling av GERD som omeprazol (en protonpumpehemmer) som er mye brukt anti-ulcus medikament og har vist seg å beskytte mot esophageal mucosal skade.
Melatonin har vist seg å beskytte mage-tarmslimhinnen fra oksidativ skade forårsaket av reaktive oksygenarter i forskjellige eksperimentelle sårmodeller.
Målet med denne studien er å evaluere rollen til eksogent melatonin i behandlingen av reflukssykdom hos mennesker, enten alene og i kombinasjon med omeprazolbehandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
42 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med GERD varierte fra 42 til 56 år
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med hjertesykdom
- pasienter med nyrepåvirkning
- pasienter med leversykdommer (på grunn av medikamentindusert, autoimmun sykdom og viral hepatitt)
- Pasienter på legemidler som er kjent for å påvirke GIT-motiliteten (fentiaziner, antikolinergika, nitrater eller kalsiumkanalblokkere) ble ekskludert under gjennomføringen av studien eller de foregående to ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: styre
9 friske normale forsøkspersoner.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
Inkluderte 9 pasienter som led av GERD; får melatonin alene for behandling av GERD i en dose på 3 mg én gang daglig ved sengetid.
|
|
|
Ingen inngripen: Gruppe III, kombinert gruppe
Inkluderte 9 pasienter som led av GERD; får omeprazol alene for behandling av GERD i en dose på 20 mg to ganger daglig.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe IV
Inkluderte 9 pasienter som led av GERD som fikk omeprazol og melatonin for behandling av GERD i samme dose av hver av dem.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
7. desember 2022
Primær fullføring
7. desember 2022
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- Melatonin and reflux
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .