- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00915616
O potencial efeito terapêutico da melatonina na doença do refluxo gastroesofágico
5 de junho de 2009 atualizado por: Mansoura University
A doença do refluxo gastroesofágico foi definida como uma condição que se desenvolve quando o refluxo do conteúdo do estômago causa sintomas incômodos e/ou complicações.
Muitas drogas usadas para o tratamento da DRGE, como o omeprazol (um inibidor da bomba de prótons), que é uma droga antiúlcera amplamente usada e demonstrou proteger contra lesões da mucosa esofágica.
Verificou-se que a melatonina protege a mucosa gastrointestinal do dano oxidativo causado por espécies reativas de oxigênio em diferentes modelos experimentais de úlcera.
O objetivo deste estudo é avaliar o papel da melatonina exógena no tratamento da doença do refluxo em humanos, isoladamente e em combinação com a terapia com omeprazol.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
42 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com DRGE variou de 42 a 56 anos
Critério de exclusão:
- pacientes com doença cardíaca
- pacientes com afecção renal
- pacientes com doenças hepáticas (devido a drogas induzidas, doença autoimune e hepatite viral)
- pacientes em uso de medicamentos conhecidos por afetar a motilidade do TGI (fenotiazinas, anticolinérgicos, nitratos ou bloqueadores dos canais de cálcio) foram excluídos durante o período de realização do estudo ou nas duas semanas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: ao controle
9 indivíduos normais saudáveis.
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Comparador Ativo: Grupo II
Incluídos 9 pacientes que sofrem de DRGE; recebendo melatonina sozinha para tratamento de DRGE em uma dose de 3 mg uma vez ao dia na hora de dormir.
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Sem intervenção: Grupo III, grupo combinado
Incluídos 9 pacientes que sofrem de DRGE; recebendo omeprazol sozinho para tratamento da DRGE em uma dose de 20 mg duas vezes ao dia.
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Comparador Ativo: Grupo IV
Incluídos 9 pacientes que sofrem de DRGE recebendo omeprazol e melatonina para tratamento de DRGE na mesma dose de cada um deles.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
7 de dezembro de 2022
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- Melatonin and reflux
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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