Lavt nivå laserlysterapi som hjelpemiddel til fettsuging

Inklusjonskriterier: Det var separate inklusjonskriterier for både fettsugingen og de kliniske studiekomponentene i studien.

INKLUSJONSKRITERIER FOR FETTSUKNINGSPROSEDYREN

Før en person deltar i den kliniske studiekvalifikasjonsevalueringen, må en person allerede ha:

• kvalifisert som pasient for fettsuging i henhold til American Society of Liposuction Surgery (ASLSS) og American Academy of Cosmetic Surgery (AACS) 2000 fettsugingsretningslinjer.
• blitt ansett som egnet for å gjennomgå anestesi i henhold til American Society of Anesthesiologists: Preanesthesia Evaluation Guidelines: Basic Standards For Preanesthesia Care (Godkjent av House of Delegates 14. oktober 1987).
• Signerte legens standard skjema for informert samtykke for selve fettsugingsprosedyren.

INKLUSJONSKRITERIER FOR DEN KLINISKE STUDIE

• Signert skjema for informert samtykke til klinisk studie.
• Fettsugingsprosedyre beregnet for fjerning av lokaliserte avleiringer av fettvev med det formål å konturere kroppen.
• Kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m2 på mindre enn 30 (ikke-overvektige).
• Lokaliserte områder med utstående fett anses egnet for fettsuging med kroppskontur i henhold til etterforskerens faglige opplæring og erfaring som for en pasient som har samme profil og ikke vurderes for deltakelse i studien.
• Behandlingsområder omfatter bare én eller flere av høyre og/eller venstre side av mage, lår og hofter.
• "Samlet fast elastisk hud", som definert ved å bestå "snap-testen" for hvert tiltenkte behandlingsområde.
• American Society of Anesthesiology (ASA) Klassifiseringssystem for fysisk status P1: en normal frisk pasient eller P2: en pasient med mild systemisk sykdom, bestemt ved standard fysisk undersøkelse.
• Egnet for generell intubasjonsanestesi.
• 18 til 55 år, inkludert.

UTSLUTTELSESKRITERIER

• Fettsugingsprosedyre beregnet for behandling av sykdommer, slik som lipomer, gynekomasti, pseudogynekomasti, lipodystrofi og aksillær hyperhydrose; for rekonstruksjon av hud og undervev i flikforhøyninger, subkutan debulking, flikbevegelse eller andre tilstander; å skaffe fett for fettoverføring (for slike formål som forsterkning, korrigering av arrdefekter, etc.), og for vekttap.
• ASA Klassifiseringssystem for fysisk status på P3 til P5.
• Bruk av narkotika, opiater, steroider og/eller NSAIDs innen en uke før operasjon.
• Eventuelle tidligere operasjoner til et eller flere av områdene for å motta fettsuging.
• Aktiv infeksjon eller sår i noen del av kroppen, inkludert de tiltenkte behandlingsområdene.
• Leddgikt eller andre lidelser eller skader som direkte påvirker områdene som skal behandles, inkludert eventuelle implantater som pinner.
• Historie om trombotiske hendelser.
• Historie med nevrologisk lidelse, f.eks. sensorisk tap eller dystesi i et eller flere av områdene som skal behandles.
• Diabetes.
• Immunkompromittert tilstand, f.eks. HIV-infeksjon, stråling, cellegift eller annen kreftbehandling innen de siste 6 månedene.
• Potensielle blødningstendenser på grunn av bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, østrogen, vitamin E, urtetilskudd som ginseng, ingefær.
• Potensiell hyperkoagulabilitet, f.eks. tamoksifenterapi, kreft, nylig betydelig traume, dehydrering.
• Utviklingshemming som påvirker evnen til å lese og/eller forstå samtykkeskjemaet og annen informasjon som måtte kreves av forsøkspersonen.
• Betydelig(e) psykisk(e) lidelse(r) som behandling har blitt nødvendig for, inkludert angst og depresjon; psykiatrisk innleggelse.
• Graviditet eller amming.
• Engasjement i rettssaker og/eller mottak av uføretrygd knyttet til enhver form for funksjonshemming, skade eller andre problemer i ett eller flere av områdene som skal motta fettsuging.
• Deltakelse i forskning i løpet av de foregående 90 dagene.