Terapia de luz laser de baixo nível como auxílio à lipoaspiração

Critérios de inclusão: Havia critérios de inclusão separados tanto para a lipoaspiração quanto para os componentes do estudo clínico.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA O PROCEDIMENTO DE LIPOASPIRAÇÃO

Antes de participar da avaliação de qualificação do estudo clínico, o indivíduo já deve ter:

• qualificado como paciente para lipoaspiração de acordo com as Diretrizes de Lipoaspiração de 2000 da Sociedade Americana de Cirurgia de Lipoaspiração (ASLSS) e da Academia Americana de Cirurgia Plástica (AACS).
• foi considerado adequado para ser submetido à anestesia de acordo com a American Society of Anesthesiologists: Preanesthesia Evaluation Guidelines: Basic Standards For Preanesthesia Care (Aprovado pela House of Delegates em 14 de outubro de 1987).
• Assinou o formulário de consentimento informado padrão do médico para o próprio procedimento de lipoaspiração.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA O ESTUDO CLÍNICO

• Termo de consentimento informado do estudo clínico assinado.
• Procedimento de lipoaspiração destinado à remoção de depósitos localizados de tecido adiposo para fins de contorno corporal.
• Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m2 inferior a 30 (não obesos).
• Áreas localizadas de gordura protuberante consideradas adequadas para lipoaspiração de contorno corporal de acordo com a formação e experiência profissional do pesquisador quanto a um paciente com o mesmo perfil e não considerado para participação no estudo.
• As áreas de tratamento devem incluir apenas um ou mais dos lados direito e/ou esquerdo do estômago, coxa e quadris.
• 'Pele elástica firme global', conforme definido pela aprovação no "teste de pressão" para cada área de tratamento pretendida.
• Classificação do Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) de P1: um paciente saudável normal ou P2: um paciente com doença sistêmica leve, conforme determinado pelo exame físico padrão.
• Adequado para anestesia geral de intubação.
• 18 a 55 anos, inclusive.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

• Procedimento de lipoaspiração destinado ao tratamento de doenças, como lipomas, ginecomastia, pseudoginecomastia, lipodistrofia e hiperidrose axilar; para a reconstrução da pele e subtecidos em elevações de retalhos, redução de volume subcutâneo, movimentação de retalhos ou outras condições; para obter gordura para transferência de gordura (para fins de aumento, correção de defeitos cicatriciais, etc.) e para perda de peso.
• Classificação do Sistema de Classificação de Estado Físico ASA de P3 a P5.
• Uso de narcóticos, opiáceos, esteroides e/ou AINEs na semana anterior à cirurgia.
• Qualquer cirurgia anterior em qualquer área(s) para receber a lipoaspiração.
• Infecção ativa ou ferida em qualquer parte do corpo, incluindo as áreas pretendidas de tratamento.
• Artrite ou outros distúrbios ou lesões que afetam diretamente as áreas a serem tratadas, incluindo quaisquer implantes, como pinos.
• História de eventos trombóticos.
• Histórico de distúrbio neurológico, por ex. perda sensorial ou distesia em qualquer uma das áreas a serem tratadas.
• Diabetes.
• Estado imunocomprometido, por exemplo, infecção por HIV, radiação, quimioterapia ou outra terapia contra o câncer nos últimos 6 meses.
• Tendências potenciais de sangramento devido ao uso de aspirina, anti-inflamatórios não esteróides, estrogênio, vitamina E, suplementos de ervas como ginseng, gengibre.
• Hipercoagulabilidade potencial, por exemplo, terapia com tamoxifeno, câncer, trauma significativo recente, desidratação.
• Deficiências de desenvolvimento que afetam a capacidade de ler e/ou entender o formulário de consentimento e qualquer outra informação que possa ser exigida do sujeito.
• Transtorno(s) psicológico(s) significativo(s) para o qual o tratamento se tornou necessário, incluindo ansiedade e depressão; internação psiquiátrica.
• Gravidez ou lactação.
• Envolvimento em litígio e/ou recebimento de benefícios por invalidez relacionados a qualquer tipo de deficiência, lesão ou outro problema em qualquer uma ou mais áreas para receber lipoaspiração.
• Participação em pesquisa durante os 90 dias anteriores.