Низкоуровневая лазерная терапия как вспомогательное средство при липосакции

Критерии включения. Были отдельные критерии включения как для липосакции, так и для компонентов клинического исследования.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ПРОЦЕДУРЫ ЛИПОСАКЦИИ

До участия в квалификационной оценке клинического исследования лицо должно уже иметь:

• квалифицирован как пациент для липосакции в соответствии с рекомендациями Американского общества липосакционной хирургии (ASLSS) и Американской академии косметической хирургии (AACS) 2000 года.
• был признан подходящим для проведения анестезии в соответствии с Американским обществом анестезиологов: Руководство по оценке преданестезии: Основные стандарты преданестезиологического ухода (утверждено Палатой делегатов 14 октября 1987 г.).
• Подписал стандартную форму информированного согласия врача на саму процедуру липосакции.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ В КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

• Подписанная форма информированного согласия на клиническое исследование.
• Процедура липосакции, предназначенная для удаления локализованных отложений жировой ткани с целью коррекции фигуры.
• Индекс массы тела (ИМТ) в кг/м2 менее 30 (без ожирения).
• Локализованные участки выступающего жира, считающиеся подходящими для контурной липосакции тела в соответствии с профессиональной подготовкой и опытом исследователя, как и у пациента с таким же профилем, который не рассматривался для участия в исследовании.
• Области лечения должны включать только одну или несколько правых и/или левых сторон живота, бедер и тазобедренных суставов.
• «В целом прочная эластичная кожа», определяемая прохождением «моментального теста» для каждой предполагаемой обрабатываемой области.
• Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) оценивает P1: нормальный здоровый пациент или P2: пациент с легким системным заболеванием, как определено стандартным физикальным обследованием.
• Подходит для общей интубационной анестезии.
• от 18 до 55 лет включительно.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

• Процедура липосакции, предназначенная для лечения таких заболеваний, как липомы, гинекомастия, псевдогинекомастия, липодистрофия и подмышечный гипергидроз; для реконструкции кожи и подтканей при поднятии лоскута, подкожном уменьшении объема, перемещении лоскута или других состояниях; для получения жира для пересадки жира (для таких целей, как аугментация, коррекция рубцовых дефектов и др.), а также для похудения.
• Рейтинг системы классификации физического состояния ASA от P3 до P5.
• Использование наркотиков, опиатов, стероидов и/или НПВП в течение одной недели до операции.
• Любая предыдущая операция в любой области (областях) для проведения липосакции.
• Активная инфекция или рана в любой части тела, включая предполагаемые зоны лечения.
• Артрит или другие заболевания или травмы, которые непосредственно влияют на обрабатываемые области, включая любые имплантаты, такие как штифты.
• История тромботических событий.
• Неврологические расстройства в анамнезе, например. потеря чувствительности или дистезия в любой из областей, подлежащих лечению.
• Диабет.
• Иммунодефицитное состояние, например, ВИЧ-инфекция, лучевая терапия, химиотерапия или другая противораковая терапия в течение последних 6 месяцев.
• Потенциальные склонности к кровотечениям из-за использования аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов, эстрогенов, витамина Е, растительных добавок, таких как женьшень, имбирь.
• Потенциальная гиперкоагуляция, например, терапия тамоксифеном, рак, недавняя серьезная травма, обезвоживание.
• Нарушения развития, влияющие на способность читать и/или понимать форму согласия и любую другую информацию, которая может потребоваться от субъекта.
• Серьезное психологическое расстройство (расстройства), лечение которого стало необходимым, включая тревогу и депрессию; психиатрическая госпитализация.
• Беременность или лактация.
• Участие в судебных разбирательствах и/или получение пособий по инвалидности, связанных с любой инвалидностью, травмой или другой проблемой в любой одной или нескольких областях, в которых может быть выполнена липосакция.
• Участие в исследованиях в течение предшествующих 90 дней.