Nízkoúrovňová laserová světelná terapie jako pomůcka při liposukci

Kritéria pro zařazení: Pro liposukci a složky klinické studie existovala samostatná kritéria pro zařazení.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO LIPOSUKCI

Před účastí na hodnocení kvalifikace klinické studie musí mít jednotlivec již:

• kvalifikovaná jako pacientka pro liposukci podle pokynů Americké společnosti pro liposukční chirurgii (ASLSS) a Americké akademie kosmetické chirurgie (AACS) z roku 2000.
• byly považovány za vhodné pro anestezii podle pokynů Americké společnosti anesteziologů: Preanesthesia Evaluation guidelines: Basic Standards For Preanesthesia Care (schváleno Sněmovnou delegátů dne 14. října 1987).
• Podepsal standardní informovaný souhlas lékaře se samotnou liposukcí.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO KLINICKOU STUDII

• Podepsaný formulář informovaného souhlasu klinické studie.
• Liposukce určená k odstranění lokalizovaných ložisek tukové tkáně za účelem tvarování postavy.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m2 nižší než 30 (neobézní).
• Lokalizované oblasti vyčnívajícího tuku považované za vhodné pro konturovací liposukci podle odborného školení a zkušeností výzkumníka jako u pacienta se stejným profilem, který není zvažován pro účast ve studii.
• Oblasti léčby zahrnují pouze jednu nebo více z pravé a/nebo levé strany žaludku, stehna a boků.
• „Celkově pevná elastická kůže“, jak je definována složením „snapového testu“ pro každou zamýšlenou oblast ošetření.
• Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) Systém klasifikace fyzického stavu P1: normální zdravý pacient nebo P2: pacient s mírným systémovým onemocněním stanoveným standardním fyzikálním vyšetřením.
• Vhodné pro celkovou intubační anestezii.
• 18 až 55 let včetně.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

• Liposukce určená k léčbě onemocnění, jako jsou lipomy, gynekomastie, pseudogynekomastie, lipodystrofie a axilární hyperhydróza; pro rekonstrukci kůže a subtkáně při elevacích laloků, podkožním debulkingu, pohybu laloků nebo jiných stavech; získat tuk pro přenos tuku (pro takové účely, jako je augmentace, korekce defektů jizev atd.) a pro hubnutí.
• Klasifikace fyzického stavu ASA Hodnocení systému P3 až P5.
• Užívání narkotik, opiátů, steroidů a/nebo NSAID během jednoho týdne před operací.
• Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok v jakékoli oblasti (oblastech), kde se má provést liposukce.
• Aktivní infekce nebo rána v jakékoli části těla, včetně zamýšlených oblastí léčby.
• Artritida nebo jiné poruchy nebo zranění, které přímo ovlivňují oblasti, které mají být léčeny, včetně jakýchkoli implantátů, jako jsou čepy.
• Historie trombotických příhod.
• Anamnéza neurologických poruch, např. smyslová ztráta nebo dystezie v kterékoli oblasti (oblastech), která má být léčena.
• Diabetes.
• Stav s oslabenou imunitou, např. infekce HIV, ozařování, chemoterapie nebo jiná léčba rakoviny během posledních 6 měsíců.
• Potenciální tendence ke krvácení v důsledku užívání aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků, estrogenu, vitamínu E, bylinných doplňků, jako je ženšen, zázvor.
• Potenciální hyperkoagulabilita, např. léčba tamoxifenem, rakovina, nedávné významné trauma, dehydratace.
• Vývojové poruchy, které ovlivňují schopnost číst a/nebo porozumět formuláři souhlasu a jakýmkoli dalším informacím, které mohou být od subjektu požadovány.
• Významná(é) psychická(é) porucha(y), pro kterou se léčba stala nezbytnou, včetně úzkosti a deprese; psychiatrická hospitalizace.
• Těhotenství nebo kojení.
• Účast v soudních sporech a/nebo pobírání invalidních dávek souvisejících s jakýmkoliv druhem postižení, zranění nebo jiného problému v jedné nebo více oblastech, kde se má podstoupit liposukce.
• Účast na výzkumu během předchozích 90 dnů.