- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00927277
Terapia światłem laserowym niskiego poziomu jako pomoc w liposukcji
25 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation
Erchonia Medical, Inc., Protokół V badania klinicznego liposukcji laserowej Erchonia EML
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy terapia laserowa niskiego poziomu może wspomóc proces rekonwalescencji po zabiegu liposukcji ud, bioder i brzucha.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laser Erchonia EML jest przeznaczony do prowadzenia terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT).
Postawiono hipotezę, że LLLT może zmniejszać ból i promować regenerację nerwów poprzez spekulowane właściwości przeciwzapalne i wzmacniające odporność terapii.
Wcześniejsze badania wykazały, że LLLT jest potencjalnie bezpiecznym i skutecznym sposobem zmniejszania bólu.
To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny potencjału lasera Erchonia EML w oferowaniu nowatorskiego sposobu dostarczania LLLT w celu zmniejszenia bólu i przyspieszenia gojenia po liposukcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Istniały oddzielne kryteria włączenia zarówno dla liposukcji, jak i dla części badania klinicznego.
KRYTERIA WŁĄCZENIA DO PROCEDURY LIPOSUKCJI
Przed przystąpieniem do oceny kwalifikacji do badania klinicznego osoba musi posiadać:
- zakwalifikowany jako pacjent do liposukcji zgodnie z wytycznymi American Society of Liposuction Surgery (ASLSS) oraz American Academy of Cosmetic Surgery (AACS) 2000 Liposuction Guidelines.
- został uznany za odpowiedniego do poddania się znieczuleniu zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów: Wytyczne oceny przed znieczuleniem: podstawowe standardy opieki przed znieczuleniem (zatwierdzone przez Izbę Delegatów 14 października 1987 r.).
- Podpisał standardowy formularz świadomej zgody lekarza na sam zabieg liposukcji.
KRYTERIA WŁĄCZENIA DO BADANIA KLINICZNEGO
- Podpisany formularz świadomej zgody na badanie kliniczne.
- Zabieg liposukcji przeznaczony do usuwania miejscowych złogów tkanki tłuszczowej w celu modelowania sylwetki.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m2 poniżej 30 (bez otyłości).
- Zlokalizowane obszary wystającej tkanki tłuszczowej uznane za nadające się do liposukcji modelującej sylwetkę, zgodnie z profesjonalnym szkoleniem i doświadczeniem badacza, jak dla pacjenta o takim samym profilu i niekwalifikującego się do udziału w badaniu.
- Obszary leczenia obejmują tylko jedną lub więcej prawej i/lub lewej strony brzucha, uda i bioder.
- „Ogólnie jędrna i elastyczna skóra” zdefiniowana na podstawie pozytywnego wyniku „testu zatrzaskowego” dla każdego zamierzonego obszaru zabiegowego.
- System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) P1: normalny zdrowy pacjent lub P2: pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową, określoną na podstawie standardowego badania fizykalnego.
- Nadaje się do ogólnego znieczulenia intubacyjnego.
- od 18 do 55 lat włącznie.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Zabieg liposukcji przeznaczony do leczenia schorzeń takich jak tłuszczaki, ginekomastia, ginekomastia rzekoma, lipodystrofia, nadmierna potliwość pach; do rekonstrukcji skóry i podtkanek w przypadku uniesienia płata, podskórnego odciążenia, ruchu płata lub w innych stanach; w celu pozyskania tłuszczu do transferu tłuszczu (w celach takich jak powiększanie, korekcja defektów blizn itp.) oraz w celu odchudzania.
- Ocena systemu klasyfikacji stanu fizycznego ASA od P3 do P5.
- Zażywanie narkotyków, opiatów, sterydów i/lub NLPZ w ciągu tygodnia przed operacją.
- Jakakolwiek wcześniejsza operacja na jakimkolwiek obszarze (obszarach), który ma zostać poddany liposukcji.
- Aktywna infekcja lub rana w dowolnej części ciała, w tym w obszarach przeznaczonych do leczenia.
- Zapalenie stawów lub inne zaburzenia lub urazy, które bezpośrednio wpływają na leczone obszary, w tym wszelkie implanty, takie jak szpilki.
- Historia zdarzeń zakrzepowych.
- Historia zaburzeń neurologicznych, np. utrata czucia lub dysthezja w którymkolwiek z obszarów, które mają być leczone.
- Cukrzyca.
- Stan obniżonej odporności, np. zakażenie wirusem HIV, radioterapia, chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Potencjalne tendencje do krwawień w związku ze stosowaniem aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, estrogenu, witaminy E, suplementów ziołowych takich jak żeń-szeń, imbir.
- Potencjalna nadkrzepliwość, np. terapia tamoksyfenem, rak, niedawny poważny uraz, odwodnienie.
- Zaburzenia rozwojowe, które wpływają na zdolność czytania i/lub rozumienia formularza zgody oraz wszelkich innych informacji, które mogą być wymagane od osoby badanej.
- Poważne zaburzenia psychiczne, w przypadku których leczenie stało się konieczne, w tym lęk i depresja; hospitalizacja psychiatryczna.
- Ciąża lub laktacja.
- Zaangażowanie w spory sądowe i/lub otrzymywanie świadczeń z tytułu niezdolności do pracy związanych z jakimkolwiek rodzajem niepełnosprawności, urazem lub innym problemem w jednym lub większej liczbie obszarów, w których przeprowadza się liposukcję.
- Udział w badaniach w ciągu ostatnich 90 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: laser placebo
nieaktywne światło na urządzeniu laserowym.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erchonia (R) LipoLASER PL
Erchonia(R) LipoLASER PL to urządzenie medyczne do terapii światłem laserowym niskiego poziomu, które zastosowano podczas zabiegu liposukcji, emitując 1 mW światła czerwonego (długość fali 635 nm) za pośrednictwem źródła energii elektrycznej diody laserowej klasy II (klasyfikacja CDRH).
Uważa się, że fluencja wynosi 10,8 dżuli na leczony obszar.
|
Erchonia(R) EML Laser to urządzenie medyczne do terapii światłem laserowym niskiego poziomu, które zostało zastosowane podczas zabiegu liposukcji, emitując 1 mW światła czerwonego (długość fali 635 nm) za pośrednictwem źródła energii elektrycznej diody laserowej klasy II (klasyfikacja CDRH).
Uważa się, że fluencja wynosi 10,8 dżuli na leczony obszar.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pacjent sam zgłosił ocenę stopnia bólu w znormalizowanej wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 po 24 godzinach od operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Łatwość procesu ekstrakcji tłuszczu podczas zabiegu liposukcji
Ramy czasowe: natychmiast po operacji
|
natychmiast po operacji
|
Emulgowanie (konsystencja) ekstrahowanego tłuszczu
Ramy czasowe: natychmiast po operacji
|
natychmiast po operacji
|
Czas poświęcony na objętość usuniętego tłuszczu
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Natychmiast po operacji
|
Stopień obrzęku w miejscu zabiegu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
7 dni po zabiegu
|
Badany sam zgłosił stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7, 14 i 28 dni po operacji
|
7, 14 i 28 dni po operacji
|
Stosowanie regeneracyjnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Przez pierwsze 7 dni po operacji
|
Przez pierwsze 7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly Butterwick, MD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELIPO-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Erchonia(R) LipoLASER PL
-
Erchonia CorporationZakończony