Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraduktal konfokal endomomikroskopi for karakterisering av bukspyttkjertel og gallekanaltumor (EMID)

19. mars 2013 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes
Endomikroskopi er en tilpasning av tradisjonell optisk mikroskopi i fordøyelsesendoskopi. Videre, med integreringen av et miniatyrisert laserkonfokalmikroskop til et videoendoskop, er det mulig å studere fordøyelsesslimhinnen ved "optisk biopsi". Denne monosentriske, ikke-randomiserte og prospektive studien bruker intra-duktal konfokal endomikroskopi for karakterisering av bukspyttkjertel og gallegangtumor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

Få en vevskarakterisering av en galle- eller pankreasstenose med et konfokalt mikroskop som er i direkte kontakt med stenosen under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).

Sekundære mål:

  • Sammenlign resultatet av denne "optiske biopsien" med en konvensjonell biopsi.
  • Toleranse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grasse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 18 år til eldre
  • Pasient med en inflammatorisk eller tumoral stenose i gallegangen eller en solid eller cystisk svulst i bukspyttkjertelen med en dilatasjon av den viktigste bukspyttkjertelkanalen.
  • Signert samtykke

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Pasient som ikke har indikasjon for ERCP
  • Allergi mot fluorescein
  • Allergisk rhinitt, astma, eksem
  • Graviditet, amming
  • Pasienter med dialyse
  • Pasient med alvorlig hjertesvikt
  • Pasient med skrumplever
  • Hemostasesvikt som kan indusere vanskeligheter eller kontraindikasjoner for biopsien under konvensjonell endoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: endomikroskopi
Bruk av en intraduktal konfokal endomikroskopi under endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi
Fremgangsmåte: Endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP)
Bruk av intra-duktal konfokal endomikroskopi for å oppnå ethvert utnyttbart bilde for anatomopatologien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedresultatet er prosentandelen av vellykket in vivo-undersøkelse i henhold til lokaliseringen av stenosen. En vellykket undersøkelse er definert ved å oppnå et utnyttbart bilde for anatomopatologien.
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studie av samsvar mellom optisk og histologisk biopsi
Tidsramme: 2 dager
2 dager
Frekvens og grad av bivirkninger indusert av konfokal endomikroskopi
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc GIOVANNINI, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMID/IPC 2008-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere