Intraduktal konfokal endomikroskopi för karakterisering av bukspottkörtel och gallgångstumör (EMID)
19 mars 2013 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes
Endomikroskopin är en anpassning av traditionell optisk mikroskopi i matsmältningsendoskopin.
Dessutom, med integrationen av ett miniatyriserat laserkonfokalmikroskop till ett videoendoskop, är det möjligt att studera matsmältningsslemhinnan genom "optisk biopsi".
Denna monocentriska, icke-randomiserade och prospektiva studie använder intraduktal konfokal endomikroskopi för karakterisering av bukspottkörteln och gallgångstumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
Erhåll en vävnadskarakterisering av en gall- eller pankreasstenos med ett konfokalmikroskop som är i direkt kontakt med stenosen under Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography (ERCP).
Sekundära mål:
- Jämför resultatet av denna "optiska biopsi" med en konventionell biopsi.
- Tolerans
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 18 år till äldre
- Patient med en inflammatorisk eller tumörstenos i gallgången eller en solid eller cystisk tumör i bukspottkörteln med en dilatation av den huvudsakliga bukspottkörtelkanalen.
- Undertecknat samtycke
Kriterier för icke-inkludering:
- Patient som inte har någon indikation för ERCP
- Allergi mot fluorescein
- Allergisk rinit, astma, eksem
- Graviditet, amning
- Patienter med dialys
- Patient med allvarlig hjärtsvikt
- Patient med cirros
- Hemostassvikt som kan inducera svårigheter eller kontraindikationer för biopsi under konventionell endoskopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: endomikroskopi
Användning av en intraduktal konfokal endomikroskopi under endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi
|
Användning av intraduktal konfokal endomikroskopi för att erhålla någon exploateringsbar bild för anatomopatologin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det huvudsakliga resultatet är procentandelen framgångsrika in vivo-undersökningar enligt lokaliseringen av stenosen. En framgångsrik undersökning definieras av erhållandet av en exploateringsbar bild för anatomopatologin.
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Studie av överensstämmelse mellan optisk och histologisk biopsi
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
|
Frekvens och grad av biverkningar inducerade av konfokal endomikroskopi
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc GIOVANNINI, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMID/IPC 2008-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .