Intra-ductale confocale endomicroscopie voor karakterisering van alvleesklier- en galwegtumor (EMID)
19 maart 2013 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes
De endomicroscopie is een aanpassing van de traditionele optische microscopie in de spijsverteringsendoscopie.
Bovendien is het met de integratie van een geminiaturiseerde confocale lasermicroscoop in een video-endoscoop mogelijk om het spijsverteringsslijmvlies te bestuderen door middel van "optische biopsie".
Deze monocentrische, niet-gerandomiseerde en prospectieve studie maakt gebruik van de intra-ductale confocale endomicroscopie voor de karakterisering van pancreas- en galwegtumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Verkrijg een weefselkarakterisering van een gal- of pancreasstenose met een confocale microscoop die in direct contact staat met de stenose tijdens de endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie (ERCP).
Secundaire doelstellingen:
- Vergelijk het resultaat van deze "optische biopsie" met een conventionele biopsie.
- Tolerantie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar tot ouder
- Patiënt met een inflammatoire of tumorale stenose van de galwegen of een solide of cystische tumor in de pancreas met een dilatatie van het belangrijkste pancreaskanaal.
- Ondertekende toestemming
Criteria voor niet-opname:
- Patiënt die geen indicatie heeft voor een ERCP
- Allergie voor fluoresceïne
- Allergische rhinitis, astma, eczeem
- Zwangerschap, borstvoeding
- Patiënten met dialyse
- Patiënt met ernstig hartfalen
- Patiënt met cirrose
- Hemostasefalen wat moeilijkheden of contra-indicatie kan veroorzaken voor de biopsie tijdens de conventionele endoscopie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: endomicroscopie
Gebruik van een intra-ductale confocale endomicroscopie tijdens de endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie
|
Gebruik van de intra-ductale confocale endomicroscopie om elk bruikbaar beeld voor de anatomopathologie te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De belangrijkste uitkomst is het percentage succesvol in vivo onderzoek volgens de lokalisatie van de stenose. Een succesvol onderzoek wordt bepaald door het verkrijgen van een bruikbaar beeld voor de anatomopathologie.
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Studie van de concordantie tussen optische en histologische biopsie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
Frequentie en graad van bijwerkingen veroorzaakt door de confocale endomicroscopie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc GIOVANNINI, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMID/IPC 2008-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .