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Intraduktale konfokale Endomikroskopie zur Charakterisierung von Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangstumoren (EMID)

19. März 2013 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes
Die Endomikroskopie ist eine Adaption der traditionellen optischen Mikroskopie in der Verdauungsendoskopie. Darüber hinaus ist es durch die Integration eines miniaturisierten konfokalen Lasermikroskops in ein Videoendoskop möglich, den Verdauungsschleim mittels „optischer Biopsie“ zu untersuchen. Diese monozentrische, nicht randomisierte und prospektive Studie verwendet die intraduktale konfokale Endomikroskopie zur Charakterisierung von Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangstumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Erhalten Sie eine Gewebecharakterisierung einer Gallen- oder Pankreasstenose mit einem konfokalen Mikroskop, das während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatographie (ERCP) in direktem Kontakt mit der Stenose steht.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleichen Sie das Ergebnis dieser „optischen Biopsie“ mit einer herkömmlichen Biopsie.
  • Toleranz

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grasse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patient mit einer entzündlichen oder tumorösen Stenose des Gallengangs oder einem soliden oder zystischen Tumor in der Bauchspeicheldrüse mit einer Erweiterung des Hauptpankreaskanals.
  • Unterschriebene Einwilligung

Nichteinschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen keine Indikation für eine ERCP besteht
  • Allergie gegen Fluorescein
  • Allergische Rhinitis, Asthma, Ekzeme
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Patienten mit Dialyse
  • Patient mit schwerer Herzinsuffizienz
  • Patient mit Leberzirrhose
  • Hämostaseversagen, das zu Schwierigkeiten oder Kontraindikationen für die Biopsie während der konventionellen Endoskopie führen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endomikroskopie
Einsatz einer intraduktalen konfokalen Endomikroskopie während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatographie
Verfahren: Endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie (ERCP)
Nutzung der intraduktalen konfokalen Endomikroskopie, um jedes für die Anatomopathologie verwertbare Bild zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptergebnis ist der Prozentsatz erfolgreicher In-vivo-Untersuchungen entsprechend der Lokalisation der Stenose. Eine erfolgreiche Untersuchung wird durch die Gewinnung eines für die Anatomopathologie verwertbaren Bildes definiert.
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Übereinstimmung zwischen optischer und histologischer Biopsie
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Häufigkeit und Ausmaß der durch die konfokale Endomikroskopie verursachten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc GIOVANNINI, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMID/IPC 2008-001

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